Polivitamínico
Injetável 5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liófilo injetável
Frasco de vidro âmbar com pó liófilo injetável. Caixa contendo 10 frascos de vidro âmbar com pó liófilo injetável.
VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU POR INFUSÃO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS E USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco contém:
| palmitato de retinol | 3500 UI |
| colecalciferol | 220 UI |
| DL-alfatocoferol [equivalente a 11,2 UI de Vitamina E (alfatocoferol)] | 10,20 mg |
| ácido ascórbico | 125 mg |
| cocarboxilase [equivalente a 3,51 mg de Vitamina B1 (tiamina)] | 5,80 mg |
| fosfato sódico de riboflavina [equivalente a 4,14 mg de Vitamina B2 (riboflavina)] | 5,67 mg |
| cloridrato de piridoxina [equivalente a 4,53 mg de Vitamina B6 (piridoxina)] | 5,50 mg |
| cianocobalamina | 6,00 µg |
| ácido fólico | 414 µg |
| dexpantenol [equivalente a 17,25 mg de ácido pantotênico] | 16,15 mg |
| biotina | 69 µg |
| nicotinamida | 46 mg |
Excipientes: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s. pH 5,9).
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):
| Conteúdo | IDR (%) |
| Vitamina A | 106% |
| Vitamina D3 | 110% |
| Vitamina E | 5,6% |
| Vitamina C | 62,5–125% |
| Vitamina B1 | 117% |
| Vitamina B2 | 115% |
| Vitamina B6 | 75,5–113,25% |
| Vitamina B12 | 120% |
| Vitamina B9 | 69–103,5% |
| ácido pantotênico | 115% |
| Vitamina H | 115% |
| Vitamina PP | 115% |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o suprimento (fornecimento) de vitaminas correspondentes às necessidades diárias de adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando a via oral for contraindicada, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestiva, nutrição parenteral).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Cerne-12 é uma combinação equilibrada de vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, cobrindo as necessidades diárias durante a nutrição parenteral. Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis (que são vitaminas solúveis em água) e 3 vitaminas lipossolúveis (que são aquelas solúveis em lipídios e não solúveis em água), essenciais ao metabolismo dos adultos e crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina K. Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA (Agência Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos).
Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico denominado “mixing cells”.
Os efeitos de Cerne-12 no organismo são aqueles de cada uma das 12 vitaminas usadas em sua composição.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida a um de seus componentes, incluindo a Vitamina B1, excipientes, e produtos protéicos derivados do amendoim, na hipervitaminose pré-existente e em recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 11 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que apresentaram sinais de intolerância à tiamina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos. Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Verificar a integridade do frasco. Manipular sob condições assépticas.
Não armazenar frascos parcialmente usados ou com coloração anormal ao reconstitui-lo. Reações alérgicas entre proteína de soja a amendoim foram observadas.
Precauções de uso
- É recomendado que o médico observe os níveis de transaminases nos pacientes que apresentem enterocolite inflamatória (inflamação da mucosa do intestino grosso e do intestino delgado), é recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes.
- Devido à presença de ácido glicólico, a administração repetida e prolongada em pacientes apresentando icterícia (amarelamento da pele devido ao acúmulo de bilirrubina) ou colestase relevante (redução do fluxo da bile) necessita de uma observação atenta das funções do fígado.
- Em razão da presença de vitaminas lipossolúveis (vitaminas não solúveis em água) (A, D, E) nesse medicamento, Cerne-12 deve ser administrado com precaução em pacientes que recebam retinol, vitamina D ou E de outras fontes ou no caso de insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
- Devido à presença de ácido fólico em Cerne-12, os medicamentos antiepilépticos associados aos medicamentos contendo fenobarbital, fenitoína e primidona requerem precauções. O ácido fólico pode mascarar uma anemia perniciosa (anemia caracterizada pela deficiência de vitamina B12 no organismo).
- Devido à presença de piridoxina em Cerne-12, a combinação com levodopa, o que pode reduzir a atividade da L-Dopa, requer precauções.
- A deficiência de uma ou mais vitaminas deve ser corrigida por suplementação específica.
- Cerne-12 não contém vitamina K. Esta vitamina deve ser administrada separadamente, se necessário.
- A compatibilidade deve ser testada antes da mistura com outras soluções de infusão e, particularmente, quando se adiciona Cerne-12 em misturas de nutrição parenteral binária, combinando glicose, eletrólitos e solução de aminoácidos, bem como misturas ternárias de glicose, eletrólitos, solução de aminoácidos e lipídios.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeito.
Populações especiais
Uso em pacientes pediátricos e idosos: O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença.
Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.
Gravidez e Lactação
Os médicos devem avaliar cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos para cada paciente antes de prescrever o Cerne-12.
Embora as consequências adversas não tenham sido demonstradas até o momento, é recomendado que Cerne- 12 seja usado durante a gravidez e amamentação somente quando absolutamente necessário (somente se os benefícios potenciais forem superiores aos riscos fetais).
Cerne-12 contém vitamina A. Considerando que a dieta normal cobre as necessidades diárias de vitamina A (encontrada no fígado, produtos do fígado, leite, produtos lácteos, margarina, ovos, óleos de mesa), as doses das dietas diárias às vezes são maiores que as doses necessárias (especialmente quando se come fígado ou produtos do fígado).
Alguns dados mostram que altas doses de vitamina A para mulheres grávidas (1º trimestre) e mulheres que querem engravidar não devem exceder 10.000 UI/dia. Isto deve ser levado em consideração quando Cerne-12 é administrado com uma grande quantidade de alimentos contendo Vitamina A. Não existem dados de segurança sobre o Cerne-12 quando este é administrado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento pode ser prescrito durante a gravidez, se necessário, de acordo com a indicação e dosagem, de modo a evitar overdose de vitaminas.
O uso não é recomendado para amamentar devido ao risco de overdose de vitamina A no recém-nascido. Não existem dados relevantes sobre o uso de Cerne-12 na fertilidade em pacientes masculinos ou femininos.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar até 25°C. Proteger da luz. Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2–8°C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas.
O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
Disco liofilizado amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em infusão ou via intravenosa
- Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção imediatamente antes do uso.
- A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por infusão, em solução salina isotônica ou solução de glicose.
- Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas desde que seu médico faça uma verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade.
Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção imediatamente antes do uso.
Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contraindicada.
Após reconstituição, administrar por injeção intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em solução para injetáveis de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.
Modo de Usar
Usando uma seringa, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% no frasco para infusão.
Agitar ligeiramente para dissolver o pó. A solução obtida é de cor laranja amarelada.
As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos de boas práticas de preparo de nutrição parenteral.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo com as suas necessidades.
Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.
Posologia específica:
- Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se usar 2 a 3 frascos de Cerne-12 por dia.
O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.
Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dada a presença de tiamina (vitamina B1), podem ocorrer reações alérgicas em indivíduos com alergia a tiamina (vitamina B1).
Possibilidade de dor no local da injeção, quando for a injeção intramuscular. Neste caso, aconselha-se uma injeção intramuscular profunda ou intravenosa lenta.
Os sinais resultantes de uma overdose de Cerne-12 são essencialmente os resultantes da administração de doses excessivas de vitamina A.
Reações alérgicas entre proteína de soja e amendoim foram observadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais abaixo podem aparecer caso você use uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, devido ao retinol (Vitamina A):
Aguda (doses superiores a 150.000 UI)
- Sinais clínicos: distúrbios digestivos, cefaleia (dores de cabeça), hipertensão intracraniana (aumento da pressão sanguínea no cérebro), papiledema (inchaço do nervo óptico), transtornos psiquiátricos, irritabilidade, até mesmo convulsões, descamação generalizada retardada.
Crônica (risco de intoxicação quando ocorre uma suplementação prolongada com retinol):
- Sinais clínicos: lesão hepática (do fígado), hipertensão intracraniana, hiperostose cortical dos ossos longos (aumento da massa dos ossos longos) e consolidação precoce epifisária (fechamento precoce da epífise de crescimento, causando baixa estatura), cefaleia (dor de cabeça), prurido (coceira), vômito, ressecamento das mucosas.
Em caso de superdose, interrompa o uso do medicamento. Seu médico deverá reduzir o suprimento de cálcio, ocasionar o aumento de sua produção de urina e hidratá-lo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. Nº 1.0683.0093
Farmacêutico Responsável: Cintia Priscilla Guedes CRF-SP Nº 62.366
Fabricado por:
Pierre Fabre Medicament Production
Avenue du Béarn, 64320
Idron, França
Embalado por:
Baxter S.A.– Lessines - Bélgica
Exportado por:
Baxter S.A.– Lessines - Bélgica
Importado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 – São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº 49.351.786/0001-80
SAC 08000 12 5522
