MALEATO DE AZATADINA E
DRÁGEAS E XAROPE
Formas Farmacêuticas/Apresentação de Cedrin
Uso ADULTO e PEDIÁTRICOCEDRIN Drágeas Repetabs contém 1 mg de maleato de azatadina na cobertura externa da drágea, 120 mg de sulfato de pseudoefedrina distribuídos em partes iguais entre o revestimento externo e o núcleo, corante amarelo nº6, corante vermelho nº3 e açúcar.
Estojo com 10 drágeas repetabs.
CEDRIN Xarope contém em cada 5 mL, 0,5 mg de maleato de azatadina, 30 mg de sulfato de pseudoefedrina, em base aromatizada de xarope, tendo metil e propilparabeno como preservativos.
Contém 7% de álcool e 2g de açúcar.
Frasco com 100mL
Os dois componentes ativos do revestimento externo são de liberação imediata, enquanto que o descongestionante do núcleo mantém-se retido durante várias horas após a ingestão.
Informação ao Paciente de Cedrin
Anti-histamínico e descongestionante de ação prolongada.
CEDRIN Drágeas Repetabs deve ser conservado em lugar fresco, entre 2°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
CEDRIN Xarope deve ser conservado 2°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Não exceda as doses recomendadas
A segurança do uso de CEDRIN Drágeas Repetabs em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida.
CEDRIN Xarope apresenta início de ação em torno de 30 minutos após a ingestão.
Informar ao médico a ocorrência de reações como sonolência, sedação, náuseas, ansiedade, insônia, convulsões, palpitações, taquicardia, hipertensão e vertigens; como também a ocorrência de gravidez, durante ou após o término do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Os pacientes deverão ser advertidos para não exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, como dirigir automóveis, operar máquinas, etc.
Os anti-histamínicos podem causar vertigens, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos de idade.
CEDRIN Xarope não está recomendado para crianças com menos de 1 ano de idade.
Não utilizar CEDRIN Xarope durante o tratamento com outros medicamentos como antidepressivos, barbitúricos, outros depressores do SNC. Também deve-se evitar a ingestão de bebidas alcóolicas durante o tratamento.
Informação Técnica de Cedrin
O maleato de azatadina é um anti-histamínico de ação prolongada com propriedades antiserotoninérgicas e anticolinérgicas. Os anti-histamínicos parecem competir com a histamina pelos receptores das células efetoras.A pseudoefedrina, um dos alcalóides naturais da planta Ephedra, é um vasoconstritor oral que produz efeito descongestionante gradual e mantido, causa pouca ou nenhuma congestão reacional e facilita a concentração da mucosa congesta das vias respiratórias superiores. No adulto normotenso, os efeitos sobre a pressão arterial com a dose oral recomendada são escassos ou nulos.
CEDRIN Drágeas Repetabs contém 1 mg de maleato de azatadina na cobertura externa da drágea e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina distribuídos em partes iguais entre o revestimento externo e o núcleo. Os dois componentes ativos do revestimento externo são de liberação imediata, enquanto que o descongestionante do núcleo mantém-se retido durante várias horas após a ingestão.
Indicações de Cedrin
CEDRIN Drágeas Repetabs e Xarope está indicado para o alívio dos sintomas de congestão da mucosa das vias aéreas superiores como os que acompanham a rinite alérgica perene ou sazonal.
Também foi demonstrada eficácia no tratamento sintomático da congestão da mucosa respiratória associada ao resfriado comum.
Contra-Indicações de Cedrin
CEDRIN Drágeas Repetabs e Xarope não deverá ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, mulheres lactantes, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, retenção urinária e em pacientes fazendo uso de inibidores da MAO. Também está contra-indicado em pacientes com hipertensão grave, doença coronariana grave, hipertireoidismo e naqueles que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reações de idiossincrasia aos componentes de sua fórmula, aos agentes adrenérgicos ou às drogas com estruturas químicas similares.Precauções de Cedrin
CEDRIN Drágeas Repetabs e Xarope deverá ser usado com cautela em pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares incluindo hipertensão ou afecções isquêmicas, naqueles com aumento da pressão intraocular ou com diabetes mellitus.
Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, como dirigir automóveis, operar máquinas etc. Os anti-histamínicos podem causar vertigens, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos, os quais também são mais propensos a apresentar reações adversas aos simpaticomiméticos. Ao se considerar o uso de um medicamento com ação prolongada ou repetida em pacientes nesta faixa etária, deverá antes ser usado um simpaticomimético de ação curta. Não exceder as doses recomendadas. Será necessária reavaliação médica caso os sintomas persistam.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO
A segurança do uso deste produto em mulheres durante a gestação ainda não foi estabelecida. CEDRIN Drágeas Repetabs e Xarope não deverá ser administrado a mulheres lactantes.
Interação Medicamentosa de Cedrin
Os inibidores da monoaminoxidase (MAO) prolongam e intensificam o efeito dos anti-histamínicos. O uso simultâneo de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros agentes depressores do sistema nervoso central podem potencializar os seus efeitos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos.Os medicamentos que contém pseudoefedrina não devem ser administrados a pacientes tratados com inibidores da MAO ou durante os 10 dias seguintes à descontinuação do tratamento com os mesmos pelo risco de crise hipertensiva. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e alcalóide do veratrum podem ser reduzidos pelos simpaticomiméticos. Também pode ocorrer interação entre os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e as drogas simpaticomiméticas com efeitos depressores inesperados.
Aumento da atividade de marca-passo ectópico cardíaco pode ocorrer quando uma pseudoefedrina é administrada concomitantemente com digital. Antiácidos aumentam o índice de absorção da pseudoefedrina e o caolin a reduz.
Reações Adversas de Cedrin
Não foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de CEDRIN Drágeas Repetabs e Xarope, e estas também não foram observadas em testes laboratoriais. O efeito colateral observado com maior freqüência foi a sonolência.
As reações adversas relacionadas com os anti-histamínicos variam de incidência e gravidade de acordo com o paciente. Estas são: reações cardiovasculares, hematológicas (pancitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), neurológicas (confusão, alucinações, tremores), gastrintestinais, geniturinárias (retenção urinária) e respiratórias, assim como alterações de humor.
Os efeitos colaterais mais comuns são: sedação, sonolência, tonturas, incoordenação, desconforto epigástrico e espessamento das secreções brônquicas, erupção cutânea e boca seca.
As drogas simpaticomiméticas estão associadas às seguintes reações adversas: tremor, ansiedade, tensão, fraqueza, palidez, dificuldades respiratórias, disúria, insônia, estimulação ou depressão do sistema nervoso central, convulsões, arritmias e colapso cardiovascular associado à hipotensão.
Em indivíduos hiperativos, as reações semelhantes às provocadas pela efedrina incluem: palpitações, taquicardia, hipertensão, cefaléia, tonturas ou náuseas.
O médico deve ser alertado quanto à possibilidade de ocorrência de qualquer efeito adverso associado com as drogas simpaticomiméticas e os anti-histamínicos.
Posologia de Cedrin
CEDRIN DRÁGEAS REPETABS
A dose usual para adultos é de 1 drágea, duas vezes por dia, de manhã e à noite ao deitar. Poderão ser administrados simultaneamente analgésicos ou antibióticos, ou ambos, quando forem indicados. O efeito de CEDRIN Drágeas Repetabs não foi investigado em crianças menores de 12 anos.
CEDRIN XAROPE
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 a 20 mL, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar.
Crianças com 6 a 12 anos de idade: 5 mL, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar, devendo o tratamento ser iniciado com dosagem mais baixa.
Crianças com 1 a 6 anos de idade: 2,5 mL, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar.
Analgésicos, antibióticos ou ambos poderão, quando indicados, ser administrados concomitantemente.
Superdosagem de Cedrin
Em caso de superdose, o tratamento de emergência deverá ser iniciado imediatamente.
Sintomas - Pode incluir depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição da vigilância mental, cianose, coma, colapso cardiovascular e até parada cardiorrespiratória) ou estimulação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).
Outros sinais e sintomas podem ser: euforia, ansiedade, agitação, excitação, taquicardia e outras arritmias cardíacas, palpitação, dor precordial, sede, sudorese, náuseas, vômitos, tonturas, zumbidos, cefaléia, incoordenação muscular, fraqueza muscular, visão turva, hipertensão ou hipotensão e dificuldade para urinar.
Os sintomas de estimulação do sistema nervoso central ocorrem mais freqüentemente em crianças, assim como sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Alguns pacientes podem apresentar um quadro de psicose tóxica, com alucinações. Em doses muito elevadas, os simpaticomiméticos podem levar a tonturas, cefaléia, náuseas, vômitos, sudorese, polidipsia, taquicardia, precordialgia, palpitações, dificuldade miccional, fraqueza muscular, ansiedade, inquietação e insônia.
Tratamento - Deve-se provocar vômitos, mesmo que estes tenham ocorrido espontaneamente. A indução farmacológica dos vômitos através da utilização do xarope de ipecacuanha é o método preferido.
Os vômitos não deverão ser induzidos em pacientes com alteração da consciência.
A ação da ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240-360 mL de água. Se os vômitos não ocorrerem dentro de 15 minutos, a dose de ipecacuanha deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções quanto à aspiração, especialmente em crianças e lactentes. Qualquer droga remanescente no estômago poderá ser absorvida através da administração de uma suspensão de carvão ativado dissolvido em água. Caso não ocorram os vômitos ou estes estejam contra-indicados, deve-se proceder à lavagem gástrica. Soluções salinas isotônicas ou 1/2 isotônicas são as soluções de escolha. Catárticos salinos como o leite de magnésia, atraem água para o intestino por osmose, sendo portanto úteis por sua ação em diluir rapidamente o conteúdo intestinal. Após o tratamento de urgência, o paciente deverá continuar sendo clinicamente monitorizado. A diálise tem pouco valor no tratamento da intoxicação por anti-histamínicos. O tratamento dos sinais e sintomas da superdosagem é sintomático e de apoio. Estimulantes (agentes analépticos) não deverão ser usados. Vasopressores poderão ser usados para controlar a hipotensão. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído poderão ser administrados para controlar as convulsões.
A hipertermia, especialmente em crianças, poderá exigir tratamento com banhos de água morna ou com cobertor hipotérmico. A apnéia deverá ser tratada com medidas ventilatórias.
