candesartana cilexetila
Comprimidos 8 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
| candesartana cilexetila | 8 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, amido, corante óxido de ferro vermelho, macrogol, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Candesartana cilexetila é indica da para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com candesartana cilexetila reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Candesartana cilexetila faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos rece ptores de angiotensina II, que r elaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes d e seu corp o mais facilmente. Após a administração de uma única dose de candesartana cilexetila, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar candesartana cilexetila se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); se tiver diabetes mellitus (tip o I ou II) ou insuficiência renal moderada a gr ave (TGF < 60 mL/min/1,73 m2) e fizer uso de medicamento contendo alisquireno.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Candesartana cilexetila deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos.
- O uso combinado de bloqueador es dos receptores de angiotensina II (BRAs), como candesartana cilexetila, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda).
- Em pacientes com insuficiência ca rdíaca também não é recomendada a combinação tripla de candesartana cilexetila com um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina) e um antagonista de receptor de mineralocorticoide.
- Em pacientes com est enose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam n o sangue e que pode m ser usad as para avaliar a função renal).
- Pode ocorrer uma piora da função dos rins e m pacientes predispostos a problemas renais. Quando candesartana cilex etila for utilizado em pacientes com insuficiência dos rins e insuficiência do coração deve-se avaliar pe riodicamente os níveis de potássio e creatinina.
- Não se te m muita experiência do uso de candesartana cilexetila em pacientes com transplante de rim e insuficiência do fígado.
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (e streitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença d o músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de candesartana cilexetila e inibidores da enzima conversora da angiotensina
- ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como heparina, cotrimoxazol) podem ter aumento dos níveis de potássio no sangue.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e an estesia, pois pode o correr hipotensão (redução da pressão arterial).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal gr ave, o uso de candesartana cilexetila pode levar à hipotensão (pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia (aumento dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência renal aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doe nças graves nas artérias do cérebr o e coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial.
A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento com candesartana cilexetila.
Dados de e studos clínicos têm de monstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisq uirenos está associado com uma frequência maior de eve ntos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com candesarta na cilexetila e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e enalapril.
Informe seu médico se você está fazend o uso de lítio, outros medicame ntos antagonistas dos rece ptores de angiotensina II, outro s anti-hipertensivos e anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs – inibidores seletivos de COX-2 e á cido acetilsalicílico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE (92,835 mg/comprimidos de 8 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar candesartana cilexetila em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de candesartana cilexetila são apresentados da seguinte maneira:
Comprimido rosa claro, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de candesartana cilexetila devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.
Hipertensão
Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Em pacientes com uma redução d a pressão arterial inferior à consid erada ótima com candesartana cilexetila, recomenda-se associação com um diurético tiazídico.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.
Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30–80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.
Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada e, uma do se inicial de 4 mg deve ser considera da. Candesartana cilexetila não de ve ser usado em pacie ntes com alterações hepáticas graves e/ou colestase (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial usual recomendada de candesartana cilexetila é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.
Populações especiais: não é necessário a juste de dose inicial para pacientes idosos ou pacientes com alterações nos rins ou fígado.
Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses medicamentos.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficá cia do uso de candesartana cilexetila em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de candesartana cilexetila, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa, hipercalemia e alterações nos rins.
Podem ocorrer alterações nos re sultados de exames la boratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina, creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado).
Pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em 0,01% dos paci entes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia), ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada, inflamação do fígado (hepatite), inchaço de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema), coceira na pele com vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins (incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Podem ocorrer: hipotensão sintomática (sintomas de pressão baixa) e tontura.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0479
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
