Valeriana officinalis L.
Comprimidos 40 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Display com 70 blisteres com 15 comprimidos cada ou Cartucho com 45 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: raíz
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Calmitane 40 mg contém:
| Extrato seco de Valeriana officinalis – Padronizado em 0,32mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. | 40 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose e polietilenoglicol.
Cada comprimido de Calmitane 100 mg contém:
| Extrato seco de Valeriana officinalis – Padronizado em 0,8mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico | 100 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose e polietilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não há dados disponíveis acerca do uso de Valeriana durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser usado nessas condições, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
A V. officinalis não deve ser administrada para crianças abaixo de três anos.
Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos.
O medicamento a base de V. officinalis pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram um efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC.
Recomenda-se evitar o uso deste medicamento juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.
Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez e Lactação
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos.
Interações medicamentosas
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de V. officinalis e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.
Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.
Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C) protegendo da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Calmitane é constituído de comprimidos revestidos circulares de coloração castanha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Calmitane 40 mg/100 mg: Ingerir 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
Como promotor de sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos relatados foram raros e leves, incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas.
O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.2009.0027
Responsável técnica: Dra. Milena C. G. Zanini – CRF SP: 24.732
BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Domingos Falavina, 1041 – Jardim Mugnaini
São José do Rio Preto - SP
CEP: 15045-395 - CNPJ: 68.032.192/0001-51
SAC 0800 171 100
