budesonida
Suspensão aquosa 32 mcg e 64 mcg
APRESENTAÇÕES
Suspensão aquosa 32 mcg: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120 doses).
Suspensão aquosa 64 mcg: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120 doses).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS
USO INTRANASAL
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Busonid 32 mcg contém:
| budesonida | 32 mcg |
| excipiente q.s.p. | 1 dose |
Cada dose de Busonid 64 mcg contém:
| budesonida | 64 mcg |
| excipiente q.s.p. | 1 dose |
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose, polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio diidratado, água purificada e ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Busonid é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do pólipo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local. Busonid reduz e previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. Busonid promove alívio inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas ou mais após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Busonid não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com Busonid pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal), supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.
Os efeitos a longo prazo de Busonid em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo Busonid por tempo prolongado por qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento de Busonid e a possibilidade de inibição do crescimento.
A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de Busonid do organismo. Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para Busonid.
Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas de fígado.
Atenção: este medicamento contém açúcar (cada dose contém 0,45 mg de glicose), portanto, deve ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.
Busonid não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Busonid não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há evidências que Busonid seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Uso em crianças
As crianças somente devem utilizar Busonid sob supervisão de um adulto para assegurar que a dose seja corretamente administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.
Interações medicamentosas
Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro medicamento usado para o tratamento da rinite.
Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos (como cetoconazol).
A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida oral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Busonid é uma suspensão homogênea e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas.
POSOLOGIA
Rinites
Adultos, idosos e crianças a partir de 6 anos: recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações pela manhã e à noite.
Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.
Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, Busonid demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs. placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos, duplos-cegos, placebo-controlados, randomizados, sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental (UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene.
Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode ser suficiente em alguns pacientes.
NOTA: o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos. Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
Tratamento ou prevenção de pólipos nasais
A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.
Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MODO DE USAR
Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
Busonid suspensão aquosa nasal é um tratamento preventivo, de uso diário, que se prolonga durante vários meses. Por esta razão é imprescindível utilizá-lo segundo as seguintes instruções:
- Antes de usar, assoe o nariz delicadamente para limpar bem as narinas.
- Movimente suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
- Retire a tampa protetora.
- Segure o aplicador conforme indicado na figura. Manter o aplicador em pé conforme indicado na figura.
- Se estiver utilizando o medicamento pela primeira vez ou após um período de interrupção superior a 3 dias, pressione a válvula longe do rosto até liberar uma névoa fina.
- Incline a cabeça levemente para frente.
- MANTENHA O FRASCO EM PÉ, pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduza a ponta do aplicador e pressione a válvula do spray o número de vezes prescrito pelo médico.
- Repita todo o procedimento descrito no item 7 na outra narina. Respire fundo.
- Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
Atenção:
A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja retirado do frasco. Para que seja possível retirar o número de doses informadas (60 doses ou 120 doses), é colocado um volume extra de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma quantidade remanescente de produto no frasco quando o mesmo não sair mais através da válvula.
A válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.
Os frascos de Busonid (budesonida) contêm doses suficientes para garantir as doses necessárias ao preenchimento da válvula, nos períodos de não uso. Desta maneira, não ocorrerá perda das doses então declaradas (60 ou 120 doses) ao se fazer o procedimento de preenchimento.
Não utilizar o medicamento mais vezes que o prescrito.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, trata-se de um medicamento de uso prolongado e ação preventiva.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de utilizar uma dose de Busonid, não precisa utilizar a dose perdida. Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo nariz), irritação nasal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele ou mucosa), prurido (coceira).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem aguda com Busonid, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0173
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
