Bromoprida
Apresentações de Bromopan
CÁPSULA: caixa contendo 20 cápsulas.GOTAS: caixa contendo frasco gotejador com 20 ml.SOLUÇÃO: caixa contendo frasco com 120 ml.
Bula :
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição de Bromopan
Bromopan Cápsula:Cada cápsula contém bromoprida 10 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. 1 cápsula.
(amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, fosfato dicálcio, óleo vegetal hidrogenado)
Bromopan Solução:
Cada 1 ml contém bromoprida 1 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. 1 ml.
(hidroxietilcelulose, polissorbato, sacarina sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma artificial de morango, corante eritrosina, água purificada)
Bromopan Gotas:
Cada 1 ml contém bromoprida 4 mg.
Excipiente/veículo q.s.p. para 1 ml.
(hidroxietilcelulose, sorbitol, benzoato de sódio, aroma artificial de morango, água purificada)
Informações ao Paciente de Bromopan
· BROMOPAN® é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do aparelho digestivo, como o retardo do esvaziamento gástrico, o refluxo, a inflamação (esofagite) e úlcera. BROMOPAN® também age contra náuseas e vômitos.· Além do tratamento medicamentoso é importante que o paciente siga medidas dietéticas e comportamentais para atingir bom resultado terapêutico.Fazer três refeições diárias, obedecendo aos horários corretos.
Evitar refeições volumosas, gordurosas e condimentadas (feijoada, churrasco, frituras, defumados, conservas).
Alimentar-se com dieta rica em fibras, a qual auxilia a normalização do funcionamento do intestino e é benéfica no tratamento de úlceras e gastrites.
Alimentar-se devagar, mastigando bem os alimentos e em ambiente tranqüilo.
Evitar ingerir bebidas gasosas e alcoólicas. Os refrigerantes são bebidas ácidas e gasosas que irritam o estômago e causam a formação de gases.
Não fumar. O fumo dificulta a cicatrização da úlcera.
Não deitar após as refeições, obedecendo um intervalo mínimo de duas horas após a última refeição.
Elevar a cabeceira da cama em 15 centímetros.
· BROMOPAN® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de BROMOPAN®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· BROMOPAN® SOLUÇÃO e GOTAS não contêm açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
· BROMOPAN® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à bromoprida ou com feocromocitoma (tumor geralmente localizado na medula).
· BROMOPAN® não deve ser utilizado por pacientes com doenças gastrintestinais graves, como sangramentos, ou interrupção do trânsito intestinal.
. Em pacientes epilépticos, BROMOPAN® somente deve ser administrado com acompanhamento médico freqüente.
· Pode ocorrer interferência na capacidade de reações durante o tratamento com BROMOPAN®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.
. BROMOPAN® pode causar sonolência, dor de cabeça, calafrios, diarréia, contrações musculares, fraqueza. Se esses sintomas forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.
· BROMOPAN® somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação com orientação médica.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informações Técnicas de Bromopan
A bromoprida é um antagonista dopaminérgico, similar à metoclopramida, usada em vários distúrbios gastrintestinais, como náuseas e vômitos, e em desordens da motilidade, impedindo a estase e o refluxo.Sua atividade deve-se ao aumento do peristaltismo e do esvaziamento gastroduodeno-jejunal. Atua normalizando a motilidade propulsora do estômago, duodeno e jejuno, reconduzindo o tônus e a peristalse aos padrões fisiológicos.
Atua a nível central e periférico normalizando o esvaziamento incompleto ou tardio das vias biliares e possui ação antiemética completa. A bromoprida é rapidamente absorvida após administração oral, alcança concentração plasmática máxima entre 1 a 2 horas e o início da ação farmacológica apresenta-se em 30 a 60 minutos após a dose oral.
Após a administração oral de 10, 20 e 30 mg de bromoprida as concentrações plasmática máximas foram 20 ng/ml, 38 ng/ml e 64 ng/ml , respectivamente. A biodisponibilidade, após a administração oral de 20 mg de bromoprida, é de 54%. A presença de alimentos retarda o tempo de absorção do fármaco, mas não interfere na biodisponibilidade.
Aproximadamente 40% da dose ligam-se a proteínas plasmáticas. A meia-vida de eliminação da bromoprida é de 2,9 horas e o clearence plasmático é de 899 ml/min. A bromoprida apresenta biotransformação hepática, sendo excretada com seus metabólitos pela urina e fezes.
Indicações de Bromopan
Doença do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite (adultos, neonatos e lactentes): tratamento dos sintomas, da cicatrização das lesões e de manutenção. Neste caso BROMOPAN® pode ser associado a antiácidos e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons).Síndrome dispéptica (sensação de saciedade precoce, náusea, azia, pirose, vômito, dificuldade para digestão, empachamento pós-prandial, distensão epigástrica, epigastralgia, úlcera gástrica) associada ou não ao retardo do esvaziamento gástrico: tratamento dos sintomas. Neste caso BROMOPAN® pode ser associado a antiácidos e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons).Outros distúrbios da motilidade gastrintestinal: gastroparesia documentada e pseudo-obstrução intestinal crônica.
Para todas as indicações, a necessidade do tratamento contínuo deve ser reavaliada periodicamente, pelo menos a cada 3 meses ou mais freqüentemente, a critério médico.
Náuseas e vômitos de origem funcional (incluindo a êmese gravídica) ou orgânica (infecciosa, alimentar, induzidos por radioterapia ou fármacos antiinflamatórios, antineoplásico, agonistas dopaminérgicos como levodopa e bromocriptina).
No preparo para radioscopia e endoscopia digestivas.
Contra-Indicações de Bromopan
Em casos de hipersensibilidade à bromoprida ou a qualquer componente da fórmula.A bromoprida não deve ser utilizada quando a estimulação da motilidade gastrintestinal representar um risco (obstrução mecânica, perfuração digestiva, hemorragias gastrintestinais).
Por apresentarem níveis elevados de catecolaminas (norepinefrina e epinefrina), não é recomendado o uso da bromoprida por pacientes com feocromocitoma.
Precauções de Bromopan
O paciente deve ser orientado a seguir medidas dietéticas e comportamentais para favorecer o tratamento medicamentoso e prevenir doenças digestivas. Apesar da baixa penetração da bromoprida no sistema nervoso central, pode ocorrer interferência na capacidade de reações durante o tratamento com BROMOPAN®. Portanto, recomenda-se cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção. Devido à ação epileptogênica da bromoprida, não é recomendada a administração do fármaco em pacientes com epilepsia instável ou história de convulsões. A bromoprida somente deve ser utilizada em pacientes com epilepsia controlada após receberem criteriosa avaliação médica, mantendo estrito acompanhamento durante a terapia.Foi observado o aumento do nível da prolactina em estudos realizados com animais com o uso da bromoprida. Não há conhecimento sobre o potencial da bromoprida alterar a concentração sérica da prolactina em humanos.
Não há relatos da interferência da bromoprida no intervalo QT.
Não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com BROMOPAN®.
Insuficiência hepática e/ou renal: não é conhecida a farmacocinética da bromoprida em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal.
Gravidez e lactação: estudos in vivo não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos com o uso da bromoprida. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
Não é conhecido se a bromoprida é eliminada no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica quando a bromoprida for utilizada durante a lactação.
Idosos: devem seguir a posologia indicada para adultos.
Reações Adversas de Bromopan
BROMOPAN® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.Pode ocorrer cefaléia, sonolência, diarréia, astenia, hipotensão, dificuldade da acomodação ocular. Se ocorrerem estes efeitos a dose diária de BROMOPAN® deve ser diminuída.
Pacientes anteriormente tratados com neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, reserpina, sulpirida) ou hipersensíveis à bromoprida podem apresentar espasmos musculares localizados ou generalizados, os quais são reversíveis com a interrupção do tratamento.
Raros casos de efeitos extrapiramidais foram relatados quando a bromoprida foi administrada em doses superiores à recomendada ou por pacientes com hipersensibilidade ao fármaco.
Interações Medicamentosas de Bromopan
Atropina e derivados: os efeitos procinéticos da bromoprida podem ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos de uso oral, como a atropina e hioscina.Antiácidos e supressores da secreção ácida (bloqueadores dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons): podem interferir com a absorção da bromoprida. Quando for necessária a utilização concomitante com BROMOPAN®, devem ser administrados em horários diferentes, aguardando-se um período de, no mínimo, 30 minutos entre a administração dos medicamentos. Neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, pimozida, pipotiazina, reserpina, sulpirida), inibidores da monoamina oxidase (IMAO - moclobemida, selegilina, tranilcipromina), antidepressivos tricíclicos (amineptina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina) e anti-hipertensivos: a administração concomitante com a bromoprida pode potencializar os efeitos adversos. Depressores do sistema nervoso central (diazepam, terfenadina, carbamazepina, haloperidol, fenobarbital) e bebidas alcoólicas: a bromoprida pode potencializar os efeitos antidepressores desses fármacos e do álcool.Digoxina e outros digitálicos: a administração concomintante com a bromoprida pode diminuir a concentração plasmática dos cardiotônicos. A aceleração do esvaziamento gástrico proporcionada pela bromoprida pode influenciar a velocidade de absorção de outros medicamentos. Fármacos de absorção gástrica podem ser menos absorvidos, enquanto fármacos de absorção intestinal podem ter a velocidade de absorção aumentada (como benzodiazepínicos, anticoagulantes, paracetamol, bloqueadores dos receptores H2). Pacientes que utilizam anticoagulantes, o tempo de coagulação pode se mostrar aumentado; recomenda-se, nesses casos, monitorização nos primeiros dias após o início do tratamento com a bromoprida e uma semana depois do término. Se necessário, a dose do anticoagulante deve ser ajustada.
Fármacos que requerem monitorização individual para determinação da dose terapêutica, recomenda-se determinar os níveis plasmáticos destes, antes e após o início do tratamento com a bromoprida.
Posologia e Administração de Bromopan
A posologia recomendada poderá ser alterada por orientação médica, conforme a gravidade da doença e estado clínico do paciente. A dose, o número de tomadas diárias, a duração da terapia e a necessidade de tratamento de manutenção dependem da resposta do paciente.Adultos
Bromopan cápsula: 1 cápsula, 3 vezes ao dia.
Bromopan solução: 10 ml, 3 vezes ao dia.
Bromopan gotas: 60 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças, lactentes e recém-nascidos:
Bromopan solução: 0,5 mg por kg de peso ao dia. A dose total deve ser dividida e administrada em 3 vezes ao dia.
Bromopan gotas: 3 gotas para cada kg de peso corporal. A dose total deve ser dividida e administrada em 3 vezes ao dia.
Para a administração de BROMOPAN® SOLUÇÃO deve-se considerar que 1 ml contém 1 mg de bromoprida.
Para a administração de BROMOPAN® GOTAS deve-se considerar que 1 ml corresponde a 24 gotas.
Em pacientes sensíveis à bromoprida podem ocorrer cólicas abdominais. Nestes casos, recomenda-se dividir em número maior de vezes a dose diária.
Na ocorrência de diarréia, deve-se reduzir a dose diária da bromoprida.
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes idosos.
BROMOPAN® SOLUÇÃO e GOTAS não contêm açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
Instruções de Uso de Bromopan
No tratamento do refluxo gastroesofágico BROMOPAN® CÁPSULA, SOLUÇÃO e GOTAS devem ser ingeridos, preferencialmente, 15 minutos antes das refeições e se for necessário uma quarta tomada diária, administrar o medicamento antes de se deitar. Como medicação preventiva no preparatório de exames digestivos ou para evitar náuseas e vômitos provocados por viagens ou por medicamentos, como levodopa, bromocriptina, BROMOPAN® deve ser administrado com 60 minutos de antecedência.BROMOPAN® pode ser ingerido com água ou leite. Para a utilização posológica correta, as doses de BROMOPAN® SOLUÇÃO devem ser administradas utilizando-se a seringa-dosadora contida na embalagem do produto.
A seringa-dosadora possui escala visual de dose em ml. Cada divisão da escala corresponde a 0,25 ml. Portanto, para uma criança com 7 quilos devem ser administrados 1,25 ml da solução, ou seja, a seringa deve ser preenchida até a quinta divisão da escala.
Superdosagem de Bromopan
Em casos de ingestão acidental de altas doses de bromoprida poderão ocorrer sintomas como cólicas abdominais, diarréia, sonolência, hipotensão, bradicardia, incontinência urinária.O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado e monitorização do sistema cardiovascular e respiratório.
Nos casos de hipotensão grave, deve-se instituir tratamento sintomático. O paciente deve ser colocado em posição supina com as pernas elevadas. Se ocorrer bradicardia, recomenda-se a administração de 0,5 a 1,0 mg de atropina por via intravenosa. Se essa medida não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado utilizando-se infusões de soluções glicosadas, salinas ou dextrano.
Caso as medidas mencionadas ainda sejam insuficientes, pode-se administrar fármacos simpatomiméticos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0139