telmisartana + hidroclorotiazida
Comprimido 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 90 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 100 ou 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bramicar HCT 40/12,5 mg contém:
| telmisartana | 40 mg |
| hidroclorotiazida | 12,5 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido.
Cada comprimido de Bramicar HCT 80/12,5 mg contém:
| telmisartana | 80 mg |
| hidroclorotiazida | 12,5 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido.
Cada comprimido de Bramicar HCT 80/25 mg contém:
| telmisartana | 80 mg |
| hidroclorotiazida | 25 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro amarelo e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bramicar HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bramicar HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como hidroclorotiazida); apresentar obstrução ou funcionamento insuficiente das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado; tiver problema grave de funcionamento dos rins; tiver níveis de potássio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; tiver intolerância à frutose; se estiver usando o medicamento alisquireno e tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2) associado.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Alterações do funcionamento do fígado: Bramicar HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático.
Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de queda grave da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), Bramicar HCT poderá ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).
Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar Bramicar HCT.
Desidratação: se tiver desidratação como consequência de dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão. Nesse caso, recomenda-se que esta condição seja resolvida antes de começar o tratamento com Bramicar HCT.
Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de Bramicar HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do Bramicar HCT.
Problemas cardiológicos: se apresentar estenose valvar aórtica, estenose mitral, ou cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doenças das válvulas ou do músculo do coração levando a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao Bramicar HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores.
Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue.
Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com Bramicar HCT. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de Bramicar HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.
Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg contida neste medicamento.
Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).
Pacientes que usam Bramicar HCT devem ter seus níveis de sódio e potássio controlados periodicamente devido ao diurético. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.
Alterações oculares: A hidroclorotiazida pode ocasionar miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar Bramicar HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.
Doenças reumatológicas: A hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumática chamada lúpus eritematoso sistêmico.
Outras: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.
Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
A dose diária máxima de Bramicar HCT contém 309,460 mg de LACTOSE na concentração de 80/25 mg, 321,96 mg na concentração de 80/12,5 mg e 201,960 mg na concentração de 40/12,5 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deverá tomar Bramicar HCT.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura ou sonolência durante o tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e Lactação
Se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir Bramicar HCT por outro medicamento. Você só deverá usar Bramicar HCT durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente.
Bramicar HCT não deve ser usado para tratar inchaço ou hipertensão causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado, e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.
Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da
concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. Medicações como: outros diuréticos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já certas substâncias como substitutos do sal e suplementação de potássio podem aumentar os níveis desta substância. A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico) sem hidratação adequada pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida.
A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Uma série de substâncias pode interagir com a hidroclorotiazida, tais como: álcool, antidiabéticos orais e insulina, metformina, colestiramina e resina colestipol (interceptadores de sais biliares), glicosídeos digitálicos (por exemplo, digoxina), aminas simpaticomiméticas (por exemplo, noradrenalina), relaxantes musculares esqueléticos não- despolarizantes (utilizados para anestesia geral, como por exemplo, tubocurarina), medicamentos que tratam gota (por exemplo: alopurinol) suplementos de cálcio, betabloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol) ), agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), amantadina, drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Bramicar HCT 40 mg + 12,5 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
- Bramicar HCT 80 mg + 12,5 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
- Bramicar HCT 80 mg + 25 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bramicar HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.
O médico irá especificar a dose de Bramicar HCT adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por Bramicar HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo Bramicar HCT.
Bramicar HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não for adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.
Quando o médico achar necessário, Bramicar HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia ou em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.
Populações especiais
Alterações do funcionamento dos rins: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal.
Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção hepática de leve a moderada, não se deve exceder a dose de 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia de Bramicar HCT.
Idosos: não é necessário ajuste da dose.
Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia de Bramicar HCT em crianças e adolescentes de até 18 anos.
O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
telmisartana + hidroclorotiazida
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tonteira).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), ansiedade, síncope (desmaio), parestesias (dormência/formigamento) vertigens rotatórias (tonteiras rotatórias), arritmias cardíacas (alterações do ritmo do coração), taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada), hipotensão (queda da pressão), incluindo hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar), dispneia (falta de ar) diarreia, boca seca, flatulência (gases), dores nas costas, espasmo muscular, mialgia (dor muscular), impotência sexual, dor no peito, aumento do ácido úrico no sangue.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash, bronquite (inflamação dos brônquios), faringite (inflamação da parte inferior da garganta), sinusite (inflamação dos seios nasais), exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso Sistêmico (doença reumatológica), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), depressão, insônia e alterações do sono, visão anormal/ visão turva transitória, angústia respiratória (falta de ar severa), pneumonite (inflamação dos pulmões) e edema pulmonar (inchaço dos pulmões), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), dispepsia (dores no estômago) vômitos, gastrite, função hepática anormal (alterações da função do fígado) ocorreu em estudos pós comercialização no Japão, angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta com risco de morte), eritema (manchas vermelhas na pele), prurido (coceira), sudorese (aumento do suor), urticária (placas elevadas na pele com ou sem coceira), artralgia (dores nas articulações), dor e câimbras nas pernas, sintomas semelhantes aos de gripe, aumento na creatinina, aumento nas enzimas do fígado, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular).
telmisartana
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, incluindo cistite (infecção urinária localizada na bexiga), anemia, hipercalemia (aumento do potássio no sangue), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), disfunção renal (incluindo disfunção renal aguda), astenia (cansaço/desanimo), diminuição da hemoglobina no sangue.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada) incluindo desfecho fatal, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), reação anafilática (reação alérgica grave), hipersensibilidade, hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue), desconforto abdominal, eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira), farmacodermia (lesões avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento), artrose (enrijecimento das articulações), tendinite (dor no tendão).
hidroclorotiazida
Reações com frequência desconhecida: sialadenite (inflamação de glândula salivar), trombocitopenia às vezes com púrpura (diminuição do número de plaquetas no sangue podendo levar a sangramentos), anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de células do sangue), anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos), depressão da medula óssea (órgão que produz as células do sangue), leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa, no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue – uma das células brancas do sangue mais importantes), agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue) alergia, reação anafilática (reação alérgica grave), perda no controle do diabetes, depleção de volume (desidratação), desbalanço eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue – sódio, potássio, por exemplo), anorexia (perda de apetite), hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto), inquietação, tonteira, dor de cabeça, xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela), miopia aguda, glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão intra-ocular), angeíte necrotisante (doença com inflamação e necrose nos vasos sanguíneos), dores de estômago, pancreatite (inflamação no pâncreas), náusea, icterícia (cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado), necrólise epidermal tóxica (lesão na pele com formações de bolhas), reação cutânea como lúpus eritematoso, vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme ( lesão na pele avermelhada causada por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos), fraqueza, nefrite intersticial (inflamação nos rins), disfunção renal, glicosúria (açúcar na urina), febre, aumento nos triglicerídeos no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão e taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), além de enjoos e sonolência.
O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.3569.0729
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº. 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
SAC 0800 191222
