BISPECT

 Cloridrato de bromexina

Xarope e solução expectorante - Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

BISPECT^®  XAROPE INFANTIL: caixa contendo frasco com 120 ml.
BISPECT^®  XAROPE ADULTO: caixa contendo frasco com 120 ml.BISPECT^®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE: caixa contendo frasco com 50 ml

Composição de Bispect

BISPECT^®  XAROPE INFANTIL: Cloridrato de bromexina 4 mg/ml*. BISPECT^®  XAROPE ADULTO: Cloridrato de bromexina 8 mg/ml*.
BISPECT^®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE: Cloridrato de bromexina 2 mg/ml**.

*(Hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, bissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, metilparabeno, mentol, essência de cereja, água purificada).
**(Sorbitol, ácido tartárico, metilparabeno, água purificada).

Informações ao Paciente de Bispect

· BISPECT^®é utilizado no tratamento de doenças das vias respiratórias, promovendo a fluidificação e facilitando a expectoração das secreções.
· BISPECT^®  deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30 ^o  C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de BISPECT^® , leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· BISPECT^®  XAROPE e SOLUÇÃO EXPECTORANTE não contêm açúcar, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
· BISPECT^®  não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cloridrato de bromexina.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez ou amamentação durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informação Técnica de Bispect

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar, facilitando, desta maneira, o transporte e a expulsão do muco.
Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
A meia-vida de absorção da bromexina é de 0,4 hora.
A bromexina está sujeita aos efeitos da primeira passagem em 75 a 80%. A biodisponibilidade absoluta da bromexina, administrada oralmente, é de 20 a 25%. A administração de bromexina após as refeições aumenta a biodisponibilidade do produto. Após a administração oral, a bromexina apresenta um comportamento linear de acordo com a dose, variando entre 8 a 32 mg. Já foram descobertos no plasma no mínimo 10 metabólitos da bromexina, incluindo o ambroxol, que é um metabólito farmacologicamente ativo.
A bromexina apresenta alto índice de ligações às proteínas plasmáticas, 95 a 99%.
A bromexina apresenta maior acúmulo no tecido pulmonar que no plasma. A meia-vida de eliminação inicial é de aproximadamente 1 hora e a final é de 13 a 40 horas.
Em 8 e 12 horas após a administração oral de 8 mg de bromexina, os níveis plasmáticos caem para 1,5 ng/ ml e 0,2 ng/ ml, respectivamente.
A bromexina é excretada quase totalmente por via renal sob a forma de metabólitos.
Somente uma pequena fração é encontrada na urina sob a forma não metabolizada. Setenta por cento da dose oral é excretada pela urina após 24 horas e 88% após cinco dias. Somente 4% do fármaco administrado por via oral é excretado pelas fezes.
A bomexina não se acumula no organismo já que a meia-vida de eliminação principal é de uma hora.
O estado de equilíbrio é atingido em três dias, no máximo.
Estudos em animais demonstraram que a bromexina atravessa as barreiras hemato-encefálica e placentária.
Em caso de doença hepática grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.

Indicações de Bispect

BISPECT^®  é indicado como mucolítico no tratamento das afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

Contra-Indicações de Bispect

Em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de bromexina ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções de Bispect

BISPECT^®  deve ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência respiratória grave ou com condições que predispõem a hemorragias gastrintestinais, como úlcera péptica.
BISPECT^®  XAROPE e SOLUÇÃO não contêm açúcar, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
Gravidez e lactação: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos com o uso do cloridrato de bromexina em estudos realizados com animais. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
O cloridrato de bromexina é eliminado no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o fármaco for utilizado durante a lactação.
Insuficiência hepática e/ou renal: não é necessário o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal leve a moderada. Em caso de insuficiência hepática grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.
Idosos: pacientes com função renal e hepática normais devem seguir a posologia indicada para adultos.

Reações Adversas de Bispect

BISPECT^®  é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios. Ocasionalmente, podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaléia.
Foram relatados raros casos de reações alérgicas com erupções cutâneas.

Interações Medicamentosas de Bispect

Antibióticos: a administração concomitante com o cloridrato de bromexina eleva a concentração antibiótica no tecido pulmonar.
Antiinflamatórios esteroidais (corticosteróides), broncodilatadores: não foram descritas interações medicamentosas com a utilização conjunta do cloridrato de bromexina.

Posologia e Administração de Bispect

BISPECT^®  XAROPE INFANTIL
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 2,5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 1,25 ml, três vêzes ao dia.

BISPECT^®  XAROPE ADULTO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.

BISPECT^®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE - USO ORAL
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 60 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 30 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 20 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 10 gotas, três vêzes ao dia.

BISPECT^®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE - INALAÇÃO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 30 a 60 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 15 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 10 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 5 gotas, duas vêzes ao dia.

Instruções de Uso de Bispect

BISPECT^®  XAROPE E SOLUÇÃO EXPECTORANTE pode ser misturado com água, leite, suco de frutas ou administrado durante as refeições.
Para a utilização posológica correta, as doses de BISPECT^®  XAROPE devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem no produto. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.
BISPECT^®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE
Uso oral:
Gire a tampa do frasco no sentido anti-horário para romper o lacre de proteção.
Vire o frasco para baixo e bata levemente com o dedo no fundo para gotejar.

Inalação:
Colocar o soro fisiológico no copo do inalador.
Adicionar as gotas de BISPECT^®  no soro.
Movimentar, girando cuidadosamente, o copo do inalador para misturar a medicação.
Aplique a inalação imediatamente.

Superdosagem de Bispect

Em caso de ingestão acidental de altas doses de cloridrato de bromexina podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, diarréia, tontura, sonolência.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado, controle dos sintomas e monitorização do sistema cardiovascular e respiratório.
Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração, deve-se recorrer à drenagem postural e/ou à broncoaspiração.
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP n ^o  7758.

Registro MS n ^o  1.0550.0168
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291

A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.