IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Besponsa®
Nome genérico: inotuzumabeozogamicina
APRESENTAÇÕES
Besponsa® 1 mg de inotuzumabe ozogamicina na forma de pó liofiliza do para solução injetável em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola dedose única contém o equivalente a 1 mgdeinotuzumabe ozogamicina. Após reconstituição com 4 mL de água estéril, a concentração finalé de 0,25mg/mLde inotuzumabeozogamicina. O volume extraível de cada frasco-ampola é de no mínimo 3,6mL, correspondente à 0,9 mgde inotuzumabe ozogamicina.
Excipientes: sacarose, polissorbato 80, cloretode sódio, trometamina (trometamol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina) está indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de célula s B precursoras, recidivada ou refratária , CD22 positivo.
O tratamento de pacientes adultos com LLA de células B precursoras, recidivada ou refra tária, positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) só é indicado após falha do tratamento com pelo menos um inibidor de tirosina quinase.
A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.
COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
Besponsa® é uma molécula que combina um a nticorpo (IgG4 humanizado) a um medicamento (quimioterápico chamado N-acetil-gama-caliqueamicina), cujo alvo é um receptor celular conhecido como CD22 humano quepode estar presente nas células tumorais. A esse tipo de molécula se dá o nome de conjugado anticorpo-medicamento (CAM). Dados laboratoriais sugerem quea atividade de Besponsa® contra o câncer se deve à ligação do CAM com ar células do tumor com expressão de CD22, que possibilita a liberação do quimioterápico dentro dos glóbulos brancos cancerígenos a normais, induzindo assim sua morte celular programada (a poptose).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Besponsa® é contra indicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Besponsa® pode ser tóxico para o fígado, e também causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular deobstruçãoda principalda veia dofígado), que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exames periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alterações nesses resultados podem exigir a interrupção da administração, redução da dose ou interrupção permanentedo tratamento.
Besponsa® também podeprejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número decélulas sanguíneas, inclusive as do sistema imunológico (células de defesa do organismo). Foram relatados ca sos de neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia febril (condição grave que ocorre com diminuição dos neutrófilos e febre), linfopenia (diminuição dos linfócitos) e pancitopenia (condição em que há a diminuição de todas as células produzidas pela medula), alguns dos quais trazendo risco à vida, seja pela possibilidade de infecções oude sangramentos. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue a través de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qualquer sinal ou sintoma relacionados a infecções, principalmente febre.
Além disso, Besponsa® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. As reações geralmente ocorreram no primeiro ciclo, logo após o finalda infusão do medicamento. Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações.
O tratamento com Besponsa® também pode causar a chamada Síndrome da Lise Tumoral – SLT (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamentode um câncer devidoa liberação de determinadas substâncias durante o processo de destruição das células tumorais). Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações
Outras precauções a serem tomadas com Besponsa® incluem:
Prolongamento do intervalo de QT (arritmia cardíaca)
É importante que você comunique ao seu médico se você apresenta ou já apresentou algum tipo de arritmia cardíaca, e que compartilhe com seu médico todos os medicamentos que você faz uso. Besponsa® deve ser administrado com precaução em pacientes com histórico ou predisposição para arritmias cardíacas e deve ser evitado seu uso concomitante com medicamentos que são conhecidos por apresentar maior risco de eventos adversos cardíacos, já que nestas situações há um maior risco de Besponsa® provocar alterações de exame de eletrocardiograma (prolongamentode do intervalo QT), que podem estar associadas a arritmias cardíacas.
Imunizações
Algumas vacinas nãopodem ser administradas 2 semanas antes, duranteou um certoperíodoapós você receber o tratamento com Besponsa®. Consulte seu médico antes de receber vacinas, para que seja avaliado se há alguma contra indicação.
Fertilidade, gravideze lactação
- Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres
Você deve evitar engravidar ou ser pai de uma criança durante o uso do Besponsa®. Mulheres que podem engravidar devem usar anticoncepcionais durante otratamento e por pelo menos por oitomeses apósa última dose do medicamento. Homens também devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Besponsa® e por pelo menos por cinco meses após a última dose domedicamento. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados.
- Gravidez
Besponsa® inotuzumabe ozogamicina nãodeve ser usado durantea gravidez. - Amamentação
Não é conhecido se os ingredientes de Besponsa® passam para o leite materno, nem quais os efeitos que a medicação poderia provocar nos bebês amamentados. No entanto, o risco a recém-nascidos/bebês não pode ser excluído. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Besponsa® e durante, pelo menos, dois meses após a última dose. - Fertilidade
Pode haver comprometimento da fertilidademasculina e feminina pelo tratamentocom Besponsa®.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não dirija, não opere máquinas pesadas enquanto estiver recebendo tratamento com Besponsa®, pois o medicamento pode provocar fadiga/cansaço.
Interações medicamentosas
Informe aoseu médico se você está fazendo usode algum outromedicamento, para que ele avalie potencial risco de interações medicamentosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Este medicamentocontém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E PORQUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Besponsa® deve ser conservado sobrefrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC), protegido da luz. Não congelar.
Solução reconstituída: Usar a solução reconstituída imediatamente ou após o armazenamento em refrigerador (entre 2 a 8 °C) por até quatro horas antes da diluição. Proteger da luz. Não congelar.
Solução diluída: Usar a soluçãodiluída imediatamenteou após o armazenamento à temperatura ambiente (entre 15 a 30 °C) ou no refrigerador (entre 2 a 8 °C). Otempo de armazenamento da solução diluída pode variar, mas o tempototalentre a reconstituição e o final da infusão não deve exceder 8 horas. Proteger da luz. Não congelar.
Infusão: Se a solução diluída for armazenada em um refrigerador (entre 2 a 8 °C), leve-a à temperatura ambiente (entre 15 a 30°C) por aproximadamente uma hora antes da a dministração. Administrar a solução diluída como uma infusão deuma hora a uma taxa de 50 mL/hà temperatura ambiente (entre 15 a 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricaçãoe validade: vide embalagem.
Não use medicamento como prazode validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tempo máximo da reconstituição até o final da administração não deve exceder 8 horas
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó ou bolo liofilizado, branco a quase branco.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Besponsa® ocorre em ambientes médico-hospitalares adequados e com a presença de profissionalde saúde capacitado, devendo ser realizada em ciclos de três a quatro semanas.
Para o primeiro ciclo, a administração de Besponsa® será feita em 3 doses divididas nos dias 1, 8 e 15. O ciclo 1 tem duraçãode três semanas, mas pode ser prolongadopara quatro semanas a critério do seumédico. Seu médico determinará se você receberá ciclos adicionais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EUME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Besponsa® é um medicamentode uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos pacientes que receberam Besponsa®, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, neutropenia febril(diminuição dos neutrófilos e febre), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), linfopenia (diminuição dos linfócitos), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), hemorragia, dor abdominal, vômitos, diarreia, náusea, estomatite (inflamação da boca), constipação, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), pirexia (febre), fadiga (cansaço), calafrios, transaminases aumentadas, aumento de fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase elevada (diferentes enzimas aumentadas relacionadas ao funcionamento do fígado).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (condição em que há a diminuiçãodetodas as célulasdo sangue produzidas pela medula), síndromede lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer), hiperuricemia (aumento do ácido úrico), ascite (presença de líquido na cavidade abdominal), distensão abdominal, doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), intervalo QT prolongado ao eletrocardiograma (alteração de exame relacionadoa arritmia cardíaca), amilase aumentada (aumento de enzima dopâncreas), reação relacionada à infusão(aplicação do produto).
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia esegurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS - 1.2110.0447
Farmacêutica Responsável: Lilia na R. S. Bersan– CRF-SP nº 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Fa rmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC Pearl River – EUA
Embalado por:
Pharmacia & Upjohn Company LLC Kalamazoo– EUA
Importado por:
Wyeth Indústria Fa rmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
