Composição do ávapro
cada comprimido de Ávapro 150 mg ou 300 mgcontém, respectivamente, 150 mg ou 300 mg de irbesartana. Ingredientes inativos:
lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, poloxâmero 188 e estearato de magnésio.
Posologia e Administração do ávapro
a dose inicial recomendada de Ávapro é de 150 mg uma vez ao dia. Pacientes, que necessitam de redução adicional da
pressão arterial deverão ter a dose titulada para 300 mg uma vez ao dia. Um
diurético em dose baixa pode ser adicionado, caso a
pressão arterial não seja controlada pelo Ávapro isoladamente. A hidroclorotiazida demonstrou um efeito aditivo. Pacientes, cujo tratamento demonstrou-se inadequado com a dose máxima recomendada de 300 mg uma vez ao dia, provavelmente não obterão benefícios adicionais com doses diárias mais altas ou divididas em duas vezes. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com
insuficiência hepática ou
renal leve a grave. Ávapro pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Ávapro pode ser administrado com ou sem a presença de alimentos. Pacientes com
depleção de sal e de volume: em pacientes com
hiponatremia ou
hipovolemia (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com
diuréticos ou submetidos à
hemodiálise), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de Ávapro (75 mg). Superdosagem: não há dados disponíveis com relação a superdose no homem. No entanto, doses diárias de 900 mg/dia por 8 semanas foram bem toleradas. As manifestações mais prováveis de superdose esperadas são a
hipotensão e a
taquicardia; pode ocorrer também
bradicardia. A irbesartana não é removida do organismo por
hemodiálise. No controle da superdose, considerar as possibilidades de interações múltiplas da droga, interações droga-droga, e uma
cinética inesperada da droga no paciente. Determinações laboratoriais dos níveis séricos da irbesartana não estão amplamente disponíveis, e tais determinações não têm um papel estabelecido no controle da superdose de irbesartana.
Precauções do ávapro
função
renal comprometida: alterações da função
renal podem ocorrer com indivíduos predispostos em conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona. O uso de outros medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função
renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex., pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva grave), foi associado à
oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, à
insuficiência renal aguda e/ou morte. Um comportamento similar deve ser esperado com o uso de Ávapro. Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com
estenose unilateral ou bilateral da
artéria renal, foram relatados aumentos da
creatinina sérica e nitrogênio uréico do
sangue. O uso de Ávapro em pacientes com esta condição não é conhecido, porém deve ser esperado um efeito similar.
Gravidez: drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usadas durante o 2º e 3º trimestres da
gravidez podem causar danos ao desenvolvimento do
feto, ou mesmo morte. Quando for diagnosticada
gravidez, Ávapro deve ser descontinuado tão logo quanto possível.
Amamentação: não se determinou se a irbesartana é excretada no leite humano, porém a irbesartana ou alguns de seus
metabólitos são excretados em baixa concentração no leite de ratas
lactantes. Deve-se avaliar a descontinuação da
amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância do medicamento no tratamento da mãe e o risco potencial de efeitos adversos para o
lactente. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não se observaram diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os pacientes mais jovens, porém não pode ser excluída a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos. - Interações medicamentosas: não foram encontradas interações farmacocinéticas significativas entre drogas nos estudos de interação realizados com a hidroclorotiazida, digoxina, varfarina e nifedipina.
Reações Adversas do ávapro
o tratamento com Ávapro foi bem tolerado, com uma
incidência de eventos adversos similar àquela do
placebo. Estes eventos, em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de Ávapro. Os eventos adversos a seguir ocorreram com
incidência de 1% ou mais em pacientes tratados com a irbesartana, porém foram iguais ou mais freqüentes nos pacientes que receberam
placebo: dor abdominal, ansiedade/nervosismo, dor no
peito,
tontura,
edema,
cefaléia,
gripe, dor musculoesquelética,
faringite,
náuseas/
vômitos,
erupção cutânea,
rinite, anormalidades sinusais,
taquicardia e
infecção do
trato urinário. O uso de irbesartana não foi associado com aumento da
incidência de tosse, como comumente se associa ao uso de inibidor da ECA. A
incidência de
hipotensão ou
hipotensão ortostática foi baixa nos pacientes tratados com a irbesartana, sem relação com a dose, e similar àquela entre os pacientes tratados com
placebo.
Tontura,
síncope e
vertigem foram relatadas com igual ou menor freqüência nos pacientes que receberam irbesartana em comparação com aqueles que receberam
placebo. Eventos: orgânicos gerais:
febre,
calafrios,
edema facial,
edema nas extremidades superiores. Cardiovascular: rubor,
hipertensão,
sopro cardíaco,
infarto do miocárdio,
angina pectoris,
arritmia/distúrbios de condução, parada cardiorrespiratória,
insuficiência cardíaca, crise hipertensiva. Dermatológico:
prurido,
dermatite,
equimose,
eritema facial,
urticária.
Endócrino/metabólico/desequilíbrio eletrolítico: disfunção sexual, alteração da
libido,
gota. Gastrintestinal:
constipação,
lesão oral,
gastroenterite, flatulência, distensão abdominal.
Tecido musculoesquelético/de ligação:
edema das extremidades,
espasmo muscular,
artrite, dor muscular, dor torácica musculoesquelética, rigidez das
articulações,
bursite, fraqueza muscular.
Sistema nervoso: distúrbios do sono,
torpor, sonolência, distúrbios emocionais, depressão,
parestesia, tremor, ataque
isquêmico transitório,
acidente vascular cerebral.
Renal/geniturinário: urinação anormal, distúrbios da
próstata. Respiratório:
epistaxe,
traqueobronquite, congestão, congestão pulmonar,
dispnéia, sibilos. Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades auditivas,
infecção auditiva, dor de ouvido,
conjuntivite, outros distúrbios oculares, anormalidades na pálpebra, anormalidades no ouvido.
Contra-Indicações do ávapro
pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da formulação do produto. - Advertências:
morbidade e
mortalidade fetal/neonatal: drogas que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar
morbidade e morte fetal e neonatal quando administradas a pacientes grávidas. Foram relatados vários casos na literatura mundial, nos quais os pacientes estavam tomando inibidores da
enzima conversora da angiotensina. Quando a
gravidez for diagnosticada, Ávapro deve ser interrompido logo que possível. O uso de drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o 2º e o 3º trimestres da
gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal, incluindo
hipotensão,
hipoplasia de
crânio no recém-nascido,
anúria,
insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Oligo-
hidrâmnios também foram relatados, provavalmente resultantes da diminuição da função
renal do
feto; neste caso, oligo-
hidrâmnios foram associados com contratura dos membros do
feto, deformações craniofaciais e desenvolvimento hipoplásico do
pulmão. Também foram relatados prematuridade, retardo do crescimento intra-uterino e persistência do ducto arteriosus, embora não esteja claro se estas ocorrências foram decorrentes da exposição a droga. Estes efeitos adversos não parecem resultar da exposição intra-uterina da droga limitada ao 1º trimestre. Mães cujos embriões e fetos estejam expostos a antagonistas de receptores da angiotensina II somente durante o primeiro trimestre devem ser informadas a este respeito. Dessa forma, quando as pacientes engravidarem, os médicos devem se empenhar para descontinuar o uso de Ávapro tão logo quanto possível. Freqüentemente encontra-se uma alternativa ao uso de inibidores da ECA. Nos raros casos onde não seja encontrada uma alternativa (provavelmente com uma freqüência menor do que 1 a cada 1000 gestações), as mães devem ser informadas do risco potencial para o
feto e devem ser realizados exames periódicos de ultra-som para se avaliar a evolução fetal intra-amniótica. se oligo-
hidrâmnios forem observados, Ávapro deve ser descontinuado, a menos que isto seja considerado como fundamental para a manutenção da vida materna. Testes de contração sob estresse e não estresse ou perfil biofísico podem ser adequados, dependendo da semana em que se encontra a
gravidez. Pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto, de que oligo-
hidrâmnios podem não ser detectados até que haja dano irreversível ao
feto. Crianças com histórico de exposição in
útero aos antagonistas de receptores da angiotensina II devem ser rigorosamente observadas em relação à
hipotensão,
oligúria e
hipercalemia. Se ocorrer
oligúria, a atenção deve ser dirigida para a manutenção da
pressão arterial e perfusão
renal.
Transfusão ou
diálise podem ser necessárias como maneira de reverter a
hipotensão e/ou substituir a função
renal alterada.
Hipotensão em pacientes volume ou sal depletados: a excessiva redução da
pressão arterial foi, de forma rara (menor que 0,1%), observada em pacientes com
hipertensão sem outras complicações. O início da terapia anti-hipertensiva pode causar
hipotensão sintomática em pacientes com
depleção intravascular de volume e sal, isto é, em pacientes tratados vigorosamente com
diuréticos ou submetidos à
diálise. A
depleção de volume deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com Ávapro, ou considerar o uso de uma dose inicial mais baixa da droga. Caso ocorra
hipotensão, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, deve-se administrar uma infusão intravenosa de solução salina. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para tratamentos posteriores, os quais, em geral, podem ser continuados sem dificuldade uma vez que a
pressão arterial tenha se estabilizado.
Indicações do ávapro
tratamento da
hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos.
Apresentação do ávapro
embalagem com 14 e 28 comprimidos.
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Essas informações não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.