IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Apmed®
vitamina B1 + vitamina B2 + vitamina B6 + vitamina C + nicotinamida
XaropeFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Frasco com 240 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Apmed® contém:
| cloridrato de tiamina (equivalente a 0,53 mg/mL de tiamina) | 0,60 mg |
| riboflavina | 0,75 mg |
| cloridrato de piridoxina | 0,67 mg |
| ácido ascórbico | 21,67 mg |
| nicotinamida | 6,67 mg |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de abacaxi, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sacarose, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):
| Composição | Concentração | IDR máx. adulto | IDR máx. crianças | |||
| 7–11 meses | 1–3 anos | 4–6 anos | 7–10 anos | |||
| 15 mL | 5 mL | 10 mL | 10 mL | 15 mL | ||
| Tiamina (vitamina B1) | 0,53 mg | 132,6% | 176,7% | 212,0% | 176,6% | 176,7% |
| Riboflavina (vitamina B2) | 0,75 mg | 173,1% | 187,5% | 300,0% | 250,0% | 249,9% |
| Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) | 0,67 mg | 154,5% | 670,0% | 268,0% | 268,0% | 201,0% |
| Vitamina C (ácido ascórbico) | 21,67 mg | 144,3% | 72,2% | 144,4% | 144,4% | 186,0% |
| Nicotinamida | 6,67 mg | 125,1% | 166,8% | 222,4% | 166,8% | 166,8% |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico auxiliar nas anemias carenciais, suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, lactantes e crianças em fase de crescimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Apmed® inclui diversas vitaminas, indispensáveis para a bioquímica do organismo. Reunidas sob a forma de produtos farmacêuticos, podem ser empregadas tanto para correção de deficiência alimentares, revertendo as manifestações carenciais, como no âmbito preventivo, em algumas condições que apresentam necessidades aumentadas de vitaminas. O seu efeito se faz sentir de maneira progressiva.
Vitamina B1 (tiamina): combina-se com o trifosfato de adenosina (ATP), formando assim pirofosfato de tiamina, que atua como coenzima da descarboxilação de alfacetoácidose é essencial para o metabolismo de carboidratos. É utilizada na forma de nitrato ou cloridrato. É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má absorção; o álcool inibe sua absorção. A absorção máxima, por via oral, é de 8 a 15 mg por dia. Sofre biotransformação hepática. Não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina. É eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólitos; o excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólitos, também pela urina.
Vitamina B2 (riboflavina): é transformada na mucosa intestinal em flavinamononucleotídeo (FMN) que, no fígado, é convertida à flavina adenina dinucleotídeo (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas, que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos. É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no duodeno; o álcool inibe sua absorção intestinal. A riboflavina e seus metabólitos são distribuídos a todos os tecidos orgânicos e ao leite: pequena quantidade é absorvida no fígado, baço, rins e coração. Sua ligação a proteínas é moderada (60%). Sofre biotransformação, dando flavinamononucleotídeo na mucosa intestinal; esta, no fígado, se converte em flavina adenina dinucleotídeo. A meia-vida, após a administração oral é de 66 a 84 minutos. É eliminada pela urina, quase inteiramente como metabólitos; o excesso é excretado, em grande parte na forma íntegra, pela urina; pequena porção é excretada pelas fezes.
Vitamina B6: nos eritrócitos é convertida ao fosfato de piridoxal e, em proporção menor, fosfato de piridoxamina, que atuam como coenzimas para diversas funções metabólicas que afetam a utilização de proteínas, lipídeos e carboidratos. No metabolismo de proteínas, participa da conversão de triptofano a ácido nicotínico ou serotonina; e desaminação, descarboxilação, transaminação e transulfuração de aminoácidos. No metabolismo de carboidratos, é responsável pela degradação do glicogênio a glicose-1-fosfato. Participa também da síntese do ácido aminobutírico (GABA) dentro do sistema nervoso central e síntese do heme, bem como da conversão do oxalato à glicina. Como antídoto, a piridoxina aumenta a excreção de certos fármacos (isoniazida, por exemplo) que atuam como seus antagonistas. É também chamada de piridoxina. É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas; o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas. Armazena-se no fígado, principalmente com quantidades menores nos músculos e no cérebro. Sobre biotransformação hepática, degradando-se à ácido 4-piridóxido. A meia-vida é de 15 a 20 dias. É eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólitos; o excesso, que não é aproveitado, é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra.
Nicotinamida: a nicotinamida não apresenta atividade anti-hiperlipidêmica. Tampouco é vasodilatadora. A nicotinamida é componente de duas coenzimas: nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas. Corresponde à amina do ácido nicotínico. É também chamada de niacinamida. É usada no organismo como fonte de ácido nicotínico.
Vitamina C: corresponde ao ácido L-ascórbico. Usada também como sal sódico ou cálcico. Atua como coenzima e, sob determinadas condições, como agente redutor e antioxidante. Direta ou indiretamente fornece elétrons a enzimas que requerem íons metálicos reduzidos. Age como cofator para prolil e lisil hidroxilases na biossíntese do colágeno. Participa também do metabolismo de ácido fólico, fenilalanina, tirosina, ferro, histamina, norepinefrina e alguns sistemas enzimáticos de fármacos, bem como da utilização de carboidratos; da síntese de lipídios, proteínas e carnitina; da função imune; da hidroxilação da serotonina; e da preservação da integridade dos vasos sanguíneos. É indicado na profilaxia e tratamento da deficiência da vitamina C, que se produz como resultado de uma nutrição inadequada. É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal (jejuno); a absorção pode ser reduzida com doses altas. Baixa ligação às proteínas plasmáticas - 25%. Encontra-se presente no plasma e células e as maiores concentrações se apresentem no tecido glandular. Sofre biotransformação hepática, sendo reversivelmente oxidado a ácido desidroascórbico; parte é biotransformada a ascorbato-2-sulfato, que é inativo, e ácido oxálico. Atravessa a barreira placentária e é excretado pelo leite. Sua eliminação é renal, a maior parte na forma de metabólitos. É removível por hemodiálise.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula e predisposição à retenção urinária. Não deve ser administrado a pacientes debilitados ou em ataque agudo de asma.
Por conter vitamina C na formulação do produto, deverá ser avaliada a relação risco-benefício em pacientes com hiperoxalúria, cálculos renais, hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia depranócita.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 meses.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
De acordo com a categoria de risco destinado a mulheres grávida, este medicamento apresenta risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deverá ser evitado o uso de álcool.
Gravidez
Na gravidez ou idade prolífera da mulher, a administração de qualquer medicamento requer cuidados especiais para evitar os possíveis riscos para mãe e filho. Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais, não foi estabelecida a segurança para o feto com altas doses de vitamina C.
Lactação
Mulheres lactantes devem tomar Apmed® somente com orientação de seu médico.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interações Medicamentosas
As seguintes interações medicamentosas são possíveis de ocorrer:
Pacientes que estiverem fazendo uso de antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem ter necessidade aumentada de vitamina B2. A probenecida diminui a absorção gastrintestinal da vitamina B2. A vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Pode também reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa; o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa. Os medicamentos contendo cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida ou penicilina podem causar anemia ou nefrite periférica por sua ação antagônica à piridoxina. Os estrogênios ou anticoncepcionais podem aumentar as necessidades de piridoxina.
As interações com a vitamina C são: o uso simultâneo de barbitúricos ou primidona pode aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina. O uso crônico ou em doses elevadas com dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool. A acidificação da urina produzida pelo uso de grandes doses de ácido ascórbico pode acelerar a excreção renal do mexitelina. A prescrição conjunta com salicilatos aumenta a excreção urinária de ácido ascórbico.
De acordo com a categoria de risco destinado a mulheres grávida, este medicamento apresenta risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Xarope amarelo líquido com odor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar a posologia recomendada do produto em uma só tomada à noite ou em doses fracionadas, de meia a uma hora antes das refeições. Uso oral.
Posologia
Lactantes 7 a 11 meses: 2,5 a 5 mL em doses fracionadas.
Crianças 1 a 6 anos: 10 mL em doses fracionadas.
Crianças 7 a 14 anos: 15 mL em doses fracionadas.
Acima de 14 anos e adultos: 15 mL são suficientes.
As doses recomendadas podem ser administradas juntamente com sucos e leite e também podem ser alteradas a critério médico.
Pacientes idosos: Os pacientes idosos devem seguir as orientações gerais descritas na bula. A dose recomendada para homens e mulheres acima de 51 anos de vitamina C é 61 mg/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento , procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o medicamento, retome a posologia, sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A vitamina B6 pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50 mg a 2 g por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível. A vitamina B2 pode causar possíveis sintomas de excessos não relevantes que incluem coceiras, entorpecimentos e sensação de ardência. Não existem relatos na literatura de casos em que a administração do produto na forma de xarope provocasse alteração em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A vitamina B1 (tiamina) não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina. A ingestão excessiva de nicotinamida ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Conduta na Superdosagem: Deve-se promover a indução do vômito. Se o vômito não ocorrer naturalmente o paciente deve ser induzido com o uso de ipeca. Se o paciente mesmo assim não vomitar então deve ser feita uma lavagem gástrica (socorro médico).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Reg. MS 1.4381.0085
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC 800 704 46 47
