IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Albuminar® 20%
albumina humana
Injetável 50 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com um frasco-ampola de 50 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
| albumina humana | 0,20 g |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: acetil-DL-triptofano, caprilato de sódio, bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio. Não contém conservantes.
Concentração aproximada de eletrólitos:
| Sódio | 130–160 mEq |
| Potássio | menor que 1 mEq |
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Estado de choque:
A albumina está indicada no tratamento de emergência dos estados de choque e em condições similares em que seja urgente a restauração do volume sanguíneo. Se houver considerável perda de glóbulos vermelhos, indica-se a transfusão de sangue total.
Queimaduras:
A albumina, isoladamente ou diluída em soro fisiológico ou solução de glicose, está indicada para prevenir intensa hemoconcentração e para manter um balanço hidroeletrolítico apropriado.
Hipoproteinemia com ou sem edema:
O uso de albumina está indicado nas afecções clínicas usualmente associadas com uma baixa concentração das proteínas plasmáticas e um volume sanguíneo diminuído.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albuminar® 20% é uma solução que contém em cada 100 mL, 20g de albumina humana, osmoticamente equivalente a 400 mL de plasma humano normal.
Albuminar® 20% é uma substância osmoticamente ativa e desta maneira é importante na restauração do volume sanguíneo circulante. Quando 50 mL de Albuminar® 20% são administrados por via intravenosa, há um reingresso de 140 mL de fluido adicional na circulação durante 15 minutos, exceto na presença de desidratação acentuada. Esse fluido extra reduz a hemoconcentração e a viscosidade sanguínea. O grau de expansão do volume depende do volume sanguíneo inicial. Quando o volume de sangue circulante for depletado, a hemodiluição que segue após a administração de albumina persiste por muitas horas. Em indivíduos com volume sanguíneo normal, dura apenas poucas horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Albuminar® 20% é contraindicado em pacientes com anemia grave ou com insuficiência cardíaca e em pacientes com histórico de sensibilidade à albumina.
Albuminar® 20% é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Gerais
Como o produto não contém conservantes, deve ser administrado até 4 horas após a violação do frasco-ampola.
Se houver desidratação, fluidos adicionais devem acompanhar ou seguir a administração de albumina. A administração de grande quantidade de albumina pode ser suplementada com concentrados de eritrócitos ou por sangue total para combater a anemia relativa que venha a ocorrer. A rápida resposta da pressão sanguínea que pode seguir à rápida administração de albumina concentrada, necessita de observação cuidadosa do paciente para se detectar pontos de sangramento que não sangravam quando a pressão sanguínea estava baixa.
Albuminar® 20% deve ser administrado com cautela em pacientes com baixa reserva cardíaca ou sem deficiência de albumina, porque o rápido aumento do volume plasmático pode causar complicação circulatória ou edema pulmonar. Em casos de hipertensão, recomenda-se um volume menor de administração - 200 mL de solução de albumina pode ser misturada com 200 mL de solução de glicose a 10% e administrada a 10g/h de albumina (100 mL).
Gravidez e Lactação
Categoria C de risco na gravidez: Estudos em reprodução animal não foram realizados com Albuminar® 20%. Não são conhecidos danos fetais com Albuminar® 20%, quando administrado à mulher grávida, ou se o produto pode afetar a capacidade de reprodução. Albuminar® 20% deve ser administrado à mulher grávida somente se for realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Uso em idosos e crianças: Não há restrições para o uso de Albuminar® 20%.
Interações medicamentosas
Não são conhecidos quaisquer tipos de interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Albuminar® 20% solução injetável deve ser conservada em sua embalagem original, à temperatura entre 2°C e 8°C (Refrigerador). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Albuminar® 20% é uma solução límpida e amarelada
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Albuminar® 20% somente deve ser aplicado por via intravenosa sem diluição ou pode ser diluído com solução fisiológica normal ou glicose 5% antes da administração. Duzentos e cinquenta (250) mL/L resulta em uma solução aproximadamente isotônica e iso-osmótica com plasma citratado.
Quando a solução não diluída de albumina é administrada em pacientes com volume sanguíneo normal, a taxa de infusão deve ser lenta o suficiente para evitar também a rápida expansão do volume plasmático.
No tratamento do choque, a quantidade de albumina e a duração da terapêutica devem estar baseadas na resposta clínica e na anemia relativa. À dose inicial de 100 mL pode seguir-se uma dose adicional de 100 mL de albumina humana 20% dentro de 30 minutos, se a resposta for considerada inadequada. Se ocorrer hemorragia ou se mais que 250 mL forem dados, a administração de sangue total ou concentrado de eritrócitos pode ser requerida. No tratamento das queimaduras ainda não foi estabelecida uma terapia ótima envolvendo o uso de albumina, eletrólitos e água. O volume da solução de albumina humana 20% e a duração do tratamento variam de acordo com a perda proteica por via renal, área queimada e diminuição da síntese de albumina. Tentativas para elevar os níveis de albumina acima de 4,0 g/100 mL podem resultar em um aumento do catabolismo.
No tratamento da hipoproteinemia, 200 a 300 mL de albumina a 20% podem ser necessários para reduzir o edema e para retornar os valores proteicos séricos a níveis normais. A infusão de Albuminar® 20% como um nutriente no tratamento de hipoproteinemia crônica não é recomendada. Uma vez que tais pacientes normalmente têm um volume sanguíneo normal, a taxa de administração não deverá ser mais que 3 mL/min para evitar problemas circulatórios. Se for necessária uma administração mais lenta, 200 mL da solução de albumina pode ser adicionada a 300 mL da solução de glicose a 10 % e administrada gota a gota por via endovenosa, a uma taxa de 100 mL desta solução por hora.
Modo de usar
Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não agitar. Não congelar. Albuminar® 20% deve ser administrado somente por via intravenosa. Não utilize se a solução estiver turva ou apresentar depósito. O equipo de infusão deve ser descartável para prevenção de contaminações.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A incidência de reações adversas à administração de Albuminar® 20% é baixa.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, erupção cutânea, náusea, vômito, salivação aumentada, tremores e febres.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Um aumento passageiro de albuminemia é autorregulável através de extravasamento proteico extravascular, aumento da degradação e inibição de síntese, até que os valores retornem a níveis normais. Evitar sobrecarga circulatória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0151.0101
Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus CRF – SP 67.021
Fabricado por:
CSL Behring LLC
Kankakee, Illinois - EUA
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar CEP: 04551-000
São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
SAC 0800 600 88 10
