IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Afrin® Pediátrico
cloridrato de oximetazolina
Solução nasal (gotas) 0,25 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução nasal (gotas)
Embalagem contendo 1 frasco conta-gotas com 20 mL
USO NASAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Afrin® Pediátrico 0,025% contém
| cloridrato de oximetazolina | 0,25 mg |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água purificada.
Cada mililitro equivale a 25 gotas. Cada gota equivale a 0,01 mg de cloridrato de oximetazolina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Afrin® Pediátrico solução nasal gotas está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de Afrin® Pediátrico faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado.
Afrin® Pediátrico tem efeito rápido, quase imediato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas:
- com alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Afrin® Pediátrico solução nasal gotas.
- com doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico.
- em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO).
- com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado).
- após cirurgia da hipófise.
- com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de Afrin® Pediátrico em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Afrin® Pediátrico é uma solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.
Posologia
Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.
Para crianças com idade entre 2 e 5 anos: Com a cabeça da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de Afrin® Pediátrico, solução a 0,025% em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Para crianças com menos de 2 anos de idade: Usar somente quando indicado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) | Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos | Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso | Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares | Visão embaçada |
Distúrbios cardíacos | Taquicardia, palpitações |
Distúrbios vasculares | Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea |
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos | Erupção cutânea |
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos | Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais | Fraqueza |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser: dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre, contrações musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão), dificuldade para respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações do comportamento (distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e perda de consciência.
Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da pressão arterial (hipotensão).
Tratamento
No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.7056.0112
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Campinas – SP
Registrado por:
Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1.100
04779–900 - Socorro - São Paulo - SP
CNPJ nº 18.459.628/0001–15
Indústria Brasileira
SAC 0800 723 1010
