Modelo de Bula
PACIENTE
NEVRALGEX®
dipirona monoidratada
cafeína
citrato de orfenadrina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDOS
300 MG + 50 MG + 35 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEVRALGEX®
dipirona monoidratada
cafeína
citrato de orfenadrina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 300 mg + 50 mg + 35 mg: embalagens com 20, 30, 36, 60 ou 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada ..................................................................................................................................300 mg
cafeína ................................................................................................................................................................50 mg
citrato de orfenadrina ........................................................................................................................................35 mg*
Excipientes** q.s.p.: ..............................................................................................................................1 comprimido
*equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base.
**amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e talco.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEVRALGEX® é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEVRALGEX® possui ação analgésica e relaxante muscular.
O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEVRALGEX® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona –
derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) –
incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue
– glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo
no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento
anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença
neuromuscular que causa fraqueza);
- porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria);
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o
que pode levar a anemia);
- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.:
urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno;
- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas
frequentes, e também a função do fígado e rins.
NEVRALGEX® não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
NEVRALGEX® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Agranulocitose: induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da
medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios,
dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente
interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você
tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto
estiver utilizando NEVRALGEX®.
Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens- Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise
Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas
avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você desenvolver sinais ou sintomas
tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele,
principalmente nas primeiras semanas do tratamento.
Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes
sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma
analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de
erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (vide “Quando
não devo usar este medicamento?”); asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa
(inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica (erupção na pele, geralmente
de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes
(ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de
NEVRALGEX®, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos. Em pacientes sob condições gerais
de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do
tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou
acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada
progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante
hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os
dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de
lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática
(atividade do fígado) avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante
o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.
NEVRALGEX® não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de
fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns
dias a alguns meses após o início do tratamento.
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PACIENTE
Pare de usar NEVRALGEX® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Outros medicamentos e produtos:
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
• Bupropiona: usada para tratar a depressão
• Efavirenz: usado no tratamento do HIV / AIDS
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar NEVRALGEX® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O
uso de NEVRALGEX® durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. NEVRALGEX®, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.
Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do
canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recémnascido, não pode ser descartada. A segurança de NEVRALGEX® durante a amamentação não está estabelecida. Partes
da dipirona passam pelo leite materno.
A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de NEVRALGEX®.
Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada
possível insuficiência na função dos rins e fígado.
Outros grupos de risco: NEVRALGEX® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do
coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a
tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: NEVRALGEX® pode prejudicar a capacidade do
paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Interações medicamentosas
Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.
Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal,
causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição
da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos
involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos
envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz,
metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes
medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados
concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
terapêutico do medicamento.
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar
em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle
das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme
apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado
concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido
acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e
NEVRALGEX®.
Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de
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PACIENTE
Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em
pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NEVRALGEX® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
NEVRALGEX® apresenta-se como comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de NEVRALGEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações
alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do ritmo
cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar
graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após NEVRALGEX® ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como:
coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas
gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo
envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas,
queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes
com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Estas
reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a
tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Foram relatados casos muito raros
de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula
óssea) associada ao uso de orfenadrina.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupções
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PACIENTE
cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas
em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente
pele e mucosas) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais,
leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas
reações podem ocorrer mesmo após NEVRALGEX® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem
complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de
redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou
purpúreas na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a
administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se
sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins,
pode ocorrer agravamento da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência
da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina.
Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada
algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado),
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com
frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pare de usar NEVRALGEX® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:
Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,
aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da
urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça,
tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Não
frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além
dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir
alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais,
delírio e coma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de
uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias
cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da
função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema
nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo
para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de
um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Modelo de Bula
PACIENTE
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0051
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
OU
Fabricado por:
FARGIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Rua Dr. Sérgio Mário de Almeida, 36 - Indaiatuba/SP
CEP: 13.348-440 - CNPJ: 03.835.214/0001-76
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
04/06/2014 0443413/14-7
10457-
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
04/06/2014 0443413/14-7
10457-
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
04/06/2014
. Para quê este
medicamento é
indicado?
.Como este
medicamento
funciona?
.Quando não devo usar
este medicamento?
.O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. O que devo fazer
quando eu me esquecer
de usar este
medicamento?
VP/VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS LAR X 100
Modelo de Bula
PACIENTE
. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
. o que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
. Indicações
. Resultados de
eficácia
. Características
farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e
precauções
. Interações
medicamentosas
. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de
usar
. Reações adversas
. Superdose
30/06/2014 0513279/14-7
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
30/06/2014 0513279/14-7
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2014
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP/VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS LAR X 100
Modelo de Bula
PACIENTE
60/12
11/07/2014 0554350/14
-
9
10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
11/07/2014 0554350/14
-
9
10450
–
SIMILAR
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
11/07/2014 . Composição VP/VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
05/11/2014 0994960/14
-
7
10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
05/11/2014 0994960/14
-
7
10450
–
SIMILAR
–
Notificação de Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
05/11/2014 . Composição VP/VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
13/01/2015 0029190
/15
-
1
10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
13/01/2015 0029190
/15
-
1
10450
–
SIMILAR
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
13/01/2015 . Apresentações VP/VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 20
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
25/07/16 2114734
/16
-
5
10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
24/12/2013 1078188/13
-
9
10206
SIMILAR
-
Alteração
maior de
excipiente
25/07/2016 . Composição VP/ VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 20, 30 ou
100
Modelo de Bula
PACIENTE
09/08/2017 1669563171
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
09/08/2017 1669563171
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
09/08/2017
. Apresentações
. Para que este
medicamento é
indicado?
. Quando não devo
usar este
medicamento?
. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP/ VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 20
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 60
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
29/05/2018 0434364/18-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
29/05/2018 0434364/18-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
29/05/2018 . Apresentações
. Dizeres Legais VP/ VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 20
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 36
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 60
. 300 MG + 50 MG + 35
Modelo de Bula
PACIENTE
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
10/07/2020 2228442/20-7
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
10/07/2020 2228442/20-7
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
10/07/2020
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
. Dizeres Legais
VP
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 20
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 36
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 60
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
11/11/2020 3965838/20-4
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula -
publicação
no Bulário
RDC 60/12
11/11/2020 3965838/20-4
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
-publicação no
Bulário RDC
60/12
11/11/2020 9. Reações Adversas VPS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 20
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 36
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 60
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
11/08/2021
10450 –
SIMILAR –
Notificação
11/08/2021 --
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
11/08/2021
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
VP
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 20
Modelo de Bula
PACIENTE
de Alteração
de Texto de
Bula
-
publicação
no Bulário
RDC 60/12
Alteração de
Texto de Bula -publicação no
Bulário RDC
60/12
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? - DIZERES LEGAIS
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 30
300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 36
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 60
. 300 MG + 50 MG + 35
MG COM CT BL AL
PLAS AMB X 100
