Dorflex: Bula original, extraída manualmente da Anvisa

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Dorflex

(dipirona monoidratada + citrato de

orfenadrina + cafeina anidra)

sanofi medley farmaceutica ltda.

Comprimido

300mg + 35mg + 50mg

- 1 de 6 -

dorflex

dipirona monoidratada

citrato de orfenadrina

cafeina anidra

apresentacoes

comprimidos 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagem com 24, 36, 50 ou 300.

Uso oral. Uso adulto.

Composicao

cada comprimido contem 300 mg de dipirona monoidratada, 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4

mg de orfenadrina base) e 50 mg de cafeina anidra.

Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sodio, talco e estearato de magnesio.

1. Para que este medicamento e indicado?

Dorflex e indicado no alivio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeca tensional.

2. Como este medicamento funciona?

Dorflex possui acao analgesica e relaxante muscular. O inicio da acao ocorre a partir de 30 minutos.

3. Quando nao devo usar este medicamento?

Dorflex nao deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia ou intolerancia a qualquer um dos componentes da formula ou a analgesicos semelhantes a dipirona 

derivados de pirazolonas (ex. : fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex. : fenilbutazona,

oxifembutazona)  incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminuicao acentuada na

contagem de leucocitos do sangue  globulos brancos) em relacao a um destes medicamentos;

- glaucoma (aumento da pressao intraocular), obstrucao pilorica ou duodenal (estreitamento da passagem do

conteudo no estomago e intestino), problemas motores no esofago (megaesofago), ulcera peptica estenosante

(estreitamento anormal), hipertrofia prostatica (aumento da prostata), obstrucao do colo da bexiga e miastenia

grave (doenca neuromuscular que causa fraqueza);

- porfiria hepatica aguda intermitente - doenca metabolica que se manifesta atraves de problemas na pele e/ou

com complicacoes neurologicas (risco de ataques de porfiria);

- deficiencia congenita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemolise - destruicao dos globulos

vermelhos, o que pode levar a anemia);

- funcao da medula ossea insuficiente (ex. : apos tratamento que bloqueia a divisao celular) ou doencas do

sistema hematopoietico (responsavel pela producao das celulas sanguineas);

- desenvolvido broncoespasmo (contracao dos bronquios levando a chiado no peito) ou outras reacoes

anafilaticas (ex. : urticaria, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- gravidez e amamentacao (vide o que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao medica ou do cirurgiaodentista. Informe imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em tratamentos prolongados, seu medico deve controlar o perfil das caracteristicas do sangue, com hemogramas

frequentes, e tambem a funcao do figado e rins.

Dorflex nao deve ser utilizado concomitantemente com alcool, propoxifeno ou fenotiazinicos.

Dorflex nao deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicoticos.

Agranulocitose: induzida por dipirona e uma ocorrencia duravel por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da

medicacao e consulte seu medico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre,

calafrios, dor de garganta, lesao na boca.

Pancitopenia (diminuicao das celulas do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser

imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguinea ate normalizacao. Procure

- 2 de 6 -

imediatamente seu medico se voce tiver sinais ou sintomas, como: mal estar geral, infeccao, febre persistente,

hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando dorflex.

Choque anafilatico (reacao alergica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensiveis.

Reacoes cutaneas graves: foram relatadas reacoes cutaneas com risco de vida, como sindrome de stevensjohnson (forma grave de reacao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo) e

necrolise epidermica toxica (quadro grave, onde uma grande extensao de pele comeca a apresentar bolhas e

evolui com areas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se voce

desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupcoes cutaneas muitas vezes com bolhas ou lesoes da mucosa, o

tratamento deve ser descontinuado imediatamente e nao deve ser retomado. Devera ser acompanhado

cuidadosamente quanto as reacoes da pele, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reacoes anafilaticas / anafilactoides (reacao alergica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes

sensiveis): em particular, ha um risco especial em desenvolver reacoes anafilactoides severas se voce tem: asma

analgesica (crise provocada pelo uso de analgesicos) ou intolerancia analgesica do tipo urticaria-angioedema

(quadro de erupcao na pele com inchaco em regiao subcutanea ou em mucosas, geralmente de origem alergica)

(vide quando nao devo usar este medicamento? ); asma bronquica, particularmente naqueles com

rinossinusite poliposa (inflamacao cronica da mucosa nasossinusal com polipos) concomitante; urticaria cronica

(erupcao na pele, geralmente de origem alergica, que causa coceira); intolerancia ao alcool; intolerancia a

corantes (ex. : tartrazina) ou a conservantes (ex. : benzoatos). Informe ao seu medico se voce tem alguma alergia.

A administracao de dipirona pode causar reacoes isoladas de queda da pressao sanguinea (vide quais os males

que este medicamento pode me causar? ).

Caso voce tenha reducao das funcoes dos rins ou do figado, e recomendado que seja evitado o uso de altas doses

de dorflex, visto que a taxa de eliminacao de dipirona e reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condicoes gerais de saude comprometidas, possivel insuficiencia na funcao renal e hepatica

deve ser levada em consideracao.

Lesao hepatica induzida por drogas

casos de hepatite (inflamacao do figado) aguda de padrao predominantemente hepatocelular (celulas do figado)

foram relatados em pacientes tratados com dipirona com inicio de alguns dias a alguns meses apos o inicio do

tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepaticas sericas (enzimas do figado) elevadas com ou sem

ictericia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reacoes de hipersensibilidade

(alergia ou intolerancia) a drogas (por exemplo, erupcao cutanea (alteracao na pele), discrasias sanguineas

(alteracoes no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de celulas no sangue chamado eosinofilo)) ou

acompanhadas por caracteristicas de hepatite (inflamacao do figado) autoimune. A maioria dos pacientes se

recuperou com a descontinuacao do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada

progressao para insuficiencia hepatica (reducao da funcao do figado) aguda com necessidade de transplante

hepatico (transplante de figado).

O mecanismo de lesao hepatica (lesao do figado) induzida por dipirona nao esta claramente elucidado, mas os

dados indicam um mecanismo imuno-alergico.

Os pacientes devem ser instruidos a entrar em contato com seu medico caso ocorram sintomas sugestivos de

lesao hepatica (lesao do figado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a funcao hepatica

(atividade do figado) avaliada.

A dipirona nao deve ser reintroduzida em pacientes com um episodio de lesao hepatica (lesao do figado) durante

o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesao hepatica (lesao do figado) foi determinada.

Dorflex nao deve ser tomada se voce ja tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de

figado. Se voce nao tiver certeza, converse com seu medico.

Foi notificada inflamacao do figado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

dias a alguns meses apos o inicio do tratamento.

Pare de usar dorflex e contacte um medico se tiver sintomas de problemas hepaticos (do figado) (vide

quais os males que este medicamento pode me causar? ).

Outros medicamentos e produtos:

informe o seu medico se estiver a tomar um dos seguintes:

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 bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressao ou como um auxiliar para parar de fumar;

 efavirenz, um medicamento usado para tratar hiv / aids;

 metadona, um medicamento usado para tratar a dependencia de drogas ilicitas (os chamados opioides);

 valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doenca bipolar;

 tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeicao de orgaos em pacientes transplantados;

 sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressao.

Gravidez e amamentacao: recomenda-se nao utilizar dorflex durante os primeiros 3 meses da gravidez. O

uso de dorflex durante o segundo trimestre da gravidez so deve ocorrer apos cuidadosa avaliacao do

potencial risco/beneficio pelo medico. Dorflex, entretanto, nao deve ser utilizado durante os 3 ultimos meses

da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da sintese de prostaglandina, a possibilidade de

fechamento prematuro do canal arterial e complicacoes perinatais, devido a diminuicao da agregacao plaquetaria

tanto da mae quanto do recem-nascido, nao pode ser descartada. A seguranca de dorflex durante a

amamentacao nao esta estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentacao deve ser

evitada ate 48 horas apos o uso de dorflex.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusao mental com a administracao do produto. Deve ser

considerada possivel insuficiencia na funcao dos rins e figado.

Outros grupos de risco: dorflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes disturbios do

coracao: taquicardia, arritmias cardiacas, insuficiencia coronaria ou descompensacao cardiaca.

Caso voce apresente deficiencia de protrombina (elemento da coagulacao do sangue), a dipirona pode agravar a

tendencia a hemorragia.

Alteracoes na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas: dorflex pode prejudicar a capacidade do

paciente para o desempenho de atividades como operar maquinas ou conduzir veiculos.

Interacoes medicamentosas

propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusao, ansiedade e tremores.

Fenotiazinicos: os fenotiazinicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal,

causando tanto diminuicao quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual

diminuicao da temperatura corporal causada por fenotiazinicos.

Antipsicoticos: agentes anticolinergicos, como a orfenadrina, nao controlam a discinesia tardia (movimentos

involuntarios) associada ao uso prolongado de antipsicoticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas

neurologicos envolvidos na coordenacao dos movimentos (de liberacao extrapiramidal) associados a estas

drogas.

Inducao farmacocinetica de enzimas metabolizadoras:

a dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo cyp2b6 e cyp3a4.

A co-administracao de dipirona com substratos do cyp2b6 e/ou cyp3a4, como bupropiona, efavirenz,

metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma reducao nas concentracoes plasmaticas destes

medicamentos.

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de cyp2b6 e/ou cyp3a4 sao administrados

concomitantemente; a resposta clinica e/ou os niveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento

terapeutico do medicamento.

Valproato: a dipirona pode diminuir os niveis sericos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar

em eficacia potencialmente diminuida do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clinica (controle

das convulsoes ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos niveis sericos de valproato, conforme

apropriado.

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinacao deve ser evitada.

- 4 de 6 -

a dipirona pode reduzir o efeito do acido acetilsalicilico na agregacao plaquetaria, quando tomado

concomitantemente. Portanto, esta combinacao deve ser usada com cautela em pacientes que tomam acido

acetilsalicilico em baixas doses para protecao cardiovascular.

Medicamento-alimento: nao ha dados disponiveis ate o momento sobre a administracao concomitante de

alimentos e dorflex.

Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferencias em testes laboratoriais que utilizam

reacoes de trinder (por exemplo: testes para medir niveis sericos de creatinina, triglicerides, colesterol hdl e

acido urico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dorflex deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oc).

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas do medicamento: comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe

alguma mudanca no aspecto do medicamento, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

6. Como devo usar este medicamento?

Voce deve tomar os comprimidos com liquido (aproximadamente 12 a 1 copo), por via oral.

Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Nao ultrapassar estes limites.

Nao ha estudos dos efeitos de dorflex administrado por vias nao recomendadas. Portanto, por seguranca e

para eficacia deste medicamento, a administracao deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientacao do

farmaceutico. Nao desaparecendo os sintomas, procure orientacao de seu medico ou cirurgiao-dentista.

Este medicamento nao deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicacao respeitando sempre os horarios e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de duvidas, procure orientacao do farmaceutico, de seu medico ou do cirurgiao-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As frequencias das reacoes adversas estao listadas a seguir de acordo com a seguinte convencao:

reacao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao desconhecida (nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis).

Disturbios cardiacos: sindrome de kounis (aparecimento simultaneo de eventos coronarianos agudos e reacoes

alergicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alergico e angina alergica), reducao ou aumento do

ritmo cardiaco, arritmias cardiacas, palpitacoes.

Disturbios do sistema imunologico: choque anafilatico e reacoes anafilaticas/anafilactoides, que podem se

tornar graves e com risco de vida, as vezes fatal. Estas reacoes podem ocorrer mesmo apos dorflex ter sido

utilizado previamente em muitas ocasioes sem complicacoes. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas

mucosas (como: coceira e/ou ardencia, ardor, vermelhidao, urticaria, inchaco), falta de ar e, menos

- 5 de 6 -

frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticaria generalizada,

angioedema grave (ate mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contracao dos bronquios levando a

chiado no peito), arritmias cardiacas, queda da pressao sanguinea (algumas vezes precedida por aumento da

pressao sanguinea) e choque circulatorio (colapso circulatorio em que existe um fluxo sanguineo inadequado

para os tecidos e celulas do corpo). Em pacientes com sindrome da asma analgesica, reacoes de intolerancia

aparecem tipicamente na forma de ataques asmaticos.

Estas reacoes medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente apos o uso de dipirona ou horas mais tarde;

contudo, a tendencia normal e que estes eventos ocorram na primeira hora apos a administracao.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplastica (producao de quantidade insuficiente de globulos brancos,

vermelhos e plaquetas pela medula ossea) associada ao uso de orfenadrina.

Disturbios da pele e tecido subcutaneo: erupcao fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupcoes

cutaneas)]; e, em casos isolados, sindrome de stevens-johnson (forma grave de reacao alergica caracterizada por

bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo) ou sindrome de lyell (doenca inflamatoria aguda que afeta

principalmente pele e mucosas) (vide o que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Disturbios do sangue e sistema linfatico: anemia aplastica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos

fatais, leucopenia (reducao dos globulos brancos no sangue) e trombocitopenia (reducao do numero de

plaquetas). Estas reacoes podem ocorrer mesmo apos dorflex ter sido utilizado previamente em muitas

ocasioes, sem complicacoes. Sinais tipicos de agranulocitose incluem lesoes inflamatorias na mucosa (ex. :

orofaringea, anorretal, genital), inflamacao na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou

recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibioticos, os sinais tipicos de agranulocitose

podem ser minimos. Sinais tipicos de reducao do numero de plaquetas incluem maior tendencia para

sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpureas na pele e membranas mucosas.

Disturbios vasculares: reacoes de queda na pressao sanguinea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente apos a

administracao, reacoes de queda na pressao sanguinea transitorias isoladas; em casos raros, estas reacoes

apresentam-se sob a forma de queda critica da pressao sanguinea.

Disturbios renais e urinarios: em casos muito raros, especialmente em pacientes com historico de doenca dos

rins, pode ocorrer agravamento da funcao dos rins (insuficiencia renal aguda), em alguns casos com diminuicao

ou ausencia da producao de urina (oliguria ou anuria), ou perda de proteina atraves da urina. Em casos isolados,

pode ocorrer inflamacao nos rins (nefrite intersticial). Coloracao avermelhada pode ser observada algumas vezes

na urina.

Disturbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Disturbios hepatobiliares

lesao hepatica (lesao do figado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamacao do figado),

ictericia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepaticas (enzimas do figado) podem ocorrer com

frequencia desconhecida (vide o que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Pare de usar dorflex e imediatamente contacte um medico se voce vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

nausea ou vomito, febre, sensacao de cansaco, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,

aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupcao na pele ou dor na parte

superior do estomago. Esses sintomas podem ser sinais de lesao hepatica (do figado) (vide o que devo saber

antes de usar este medicamento? ).

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuicao da sudorese, retencao ou hesitacao urinaria (atraso na passagem

da urina), visao borrada, dilatacao da pupila, aumento da pressao intraocular, fraqueza, enjoos, vomitos, dor de

cabeca, tonturas, prisao de ventre, sonolencia, reacoes alergicas, coceira, alucinacoes, agitacao, tremor, irritacao

gastrica. Nao frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusao mental. Em doses toxicas

podem ocorrer, alem dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenacao dos movimentos), disturbio da

fala, dificuldade para ingerir alimentos liquidos ou solidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuicao dos

movimentos peristalticos intestinais, delirio e coma.

- 6 de 6 -

informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reacoes indesejaveis pelo

uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servico de atendimento.

9. O que fazer se alguem usar uma quantidade maior do que a indicada deste

medicamento?

A orfenadrina e uma droga potencialmente toxica e ha relatos de mortes associadas a superdose (ingestao de 2 a

3 g de uma so vez). Efeitos toxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicacao aguda, com

convulsoes, arritmias cardiacas e morte.

Apos superdose aguda com dipirona, foram registradas reacoes como: nauseas, vomito, dor abdominal,

deficiencia da funcao dos rins/insuficiencia dos rins aguda (ex. : devido a nefrite intersticial) e, mais raramente,

sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolencia, coma, convulsoes) e queda da pressao sanguinea

(algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardiacas (taquicardia). Apos a administracao de

doses muito elevadas, a excrecao de um metabolito inofensivo (acido rubazonico) pode provocar coloracao

avermelhada na urina.

A cafeina tem acao estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatorios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais

orientacoes.

Dizeres legais

siga corretamente o modo de usar, nao desaparecendo os sintomas, procure orientacao medica.

Ms 1.8326.0354

farm. Resp. : ricardo jonsson

crf-sp: 40.796

sanofi medley farmaceutica ltda.

Rua conde domingos papaiz, 413  suzano - sp

cnpj 10.588.595/0010-92

industria brasileira

 marca registrada

ou

registrado e fabricado por:

sanofi medley farmaceutica ltda.

Rua conde domingos papaiz, 413  suzano - sp

cnpj 10.588.595/0010-92

embalado por:

sanofi medley farmaceutica ltda.

Rua estacio de sa, 1144 - campinas - sp

industria brasileira

 marca registrada

ib280121

esta bula foi aprovada pela anvisa em 08/03/2021.

Anexo b

historico de alteracao para a bula

dados da submissao eletronica dados da peticao/notificacao que altera bula dados das alteracoes de bulas

data do

expediente no. Expediente assunto data do

expediente

no.

Expediente assunto data da

aprovacao itens de bula versoes

(vp/vps) apresentacoes relacionadas

20/09/13 0797692/13-5

10458 

medicamento

novo  inclusao inicial

de texto de bula  rdc

60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este

medicamento pode

me causar?

Vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

18/06/14 0485306/14-7

10451 -

medicamento

novo  notificacao de

alteracao de texto de

bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

6. Interacoes

medicamentos

9. Reacoes

adversas

vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas amb x

30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

24/03/16 1406722/16-6

10451 -

medicamento

novo  notificacao de

alteracao de texto de

bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica - apresentacoes

- dizeres legais vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

24/06/16 1978580/16-1

10451 -

medicamento

novo  notificacao de

alteracao de texto de

bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica - apresentacoes

- dizeres legais vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

30/08/2016 2235357/16-7

10451 

medicamento

novo  notificacao de

alteracao de texto de

bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

1. Para que este

medicamento e

indicado?

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando nao

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

5. Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar este

medicamento?

7. O que devo

fazer

quando eu me

esquecer de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode me

causar?

9. O que fazer se

alguem usar uma

quantidade maior

que a indicada

deste

10. Medicamento?

Vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas amb x

30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x 300

(emb mult)

09/09/2016 2265803/16

-3

10451 

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

1. Para que

este medicamento

e indicado?

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando

nao devo usar

este medicamento?

4. O que

devo saber antes

de usar este

medicamento?

5. Onde

,

como e por

quanto tempo posso guardar

este medicamento?

6.

Como

devo usar este

medicamento?

7. O que

devo fazer

quando eu me

esquecer de usar

este medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento pode me causar?

9. O que

fazer se

alguem usar uma

quantidade maior

que a indicada

deste

medicamento?

Vp

300 mg + 35 mg + 50 mg com

ct bl al plas amb x

30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

300

(emb mult)

19/01/2017 0099427/17

-8

10451 

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

1.

Para que este

medicamento e

indicado?

3. Quando

nao devo usar

este medicamento?

4. O que

devo saber antes

de usar este

medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males que este

medicamento pode

me causar?

Vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

240

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

300

(emb mult)

23/06/2017 1269295/17

-6

10451


medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12 nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica - apresentacoes vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

30

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

240

(emb mult)

20/08/2018 0819065/18

-8

10451 

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica - apresentacoes vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

24

25/10/2018 1029030/18-3.

10451 

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica - apresentacoes vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

300

(emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com

ct bl al plas amb x

50

03/10/2019 2323584/19-5

10451 -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

26/09/2019

29/03/2019

2263412/19-6

0291712/19-2

11005 - rdc 73/2016

- novo - alteracao

de razao social do

local de fabricacao do

medicamento

1440 -

medicamento

novo - solicitacao de

transferencia de

titularidade de

registro (incorporacao

de empresa)

17/06/2019

dizeres legais

vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 300 (emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 50

03/07/2020 2134781/20-6

10451 -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se

aplica

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

Dizeres legais

vp

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 300 (emb mult)

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 50

- -

10451

medicamento

novo -

notificacao de

alteracao de

texto de bula 

publicacao no

bulario rdc

60/12

- -

10451

medicamento

novo -

notificacao de

alteracao de

texto de bula 

publicacao no

bulario rdc

60/12

-

4

.

O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento

pode me causar?

Vp

35 mg + 300 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 24

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 36

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 50

300 mg + 35 mg + 50 mg

com ct bl al plas

amb x 300

dorflex

(dipirona monoidratada + citrato de

orfenadrina + cafeina anidra)

sanofi medley farmaceutica ltda.

Solucao oral (gotas)

300mg/ml + 35mg/ml + 50mg/ml

- 1 de 7 -

dorflex

dipirona monoidratada

citrato de orfenadrina

cafeina anidra

apresentacao

solucao oral (gotas) 300mg/ml + 35 mg/ml + 50 mg/ml: frascos com 20 ml.

Uso oral. Uso adulto.

Composicao

cada ml contem 35 mg de citrato de orfenadrina equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base, 300 mg de dipirona

monoidratada e 50 mg de cafeina anidra.

Excipientes: benzoato de sodio, propilenoglicol, bissulfito sodico anidro, essencia de menta e agua purificada.

Cada ml de dorflex corresponde a 30 gotas e 1 gota equivale a 10 mg de dipirona monoidratada, 1,17 mg de

citrato de orfenadrina e 1,67 mg de cafeina.

1. Para que este medicamento e indicado?

Dorflex e indicado no alivio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeca tensional.

2. Como este medicamento funciona?

Dorflex possui acao analgesica e relaxante muscular. O inicio da acao ocorre a partir de 30 minutos.

3. Quando nao devo usar este medicamento?

Dorflex nao deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia ou intolerancia a qualquer um dos componentes da formula ou a analgesicos semelhantes a dipirona -

derivados de pirazolonas (ex. : fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. : fenilbutazona, oxifembutazona)

incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuicao acentuada na contagem de leucocitos do

sangue - globulos brancos) em relacao a um destes medicamentos;

- glaucoma (aumento da pressao intraocular), obstrucao pilorica ou duodenal (estreitamento da passagem do

conteudo no estomago e intestino), problemas motores no esofago (megaesofago), ulcera peptica estenosante

(estreitamento anormal), hipertrofia prostatica (aumento da prostata), obstrucao do colo da bexiga e miastenia

grave (doenca neuromuscular que causa fraqueza);

- porfiria hepatica aguda intermitente - doenca metabolica que se manifesta atraves de problemas na pele e/ou

com complicacoes neurologicas (risco de ataques de porfiria);

- deficiencia congenita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemolise - destruicao dos globulos

vermelhos, o que pode levar a anemia);

- funcao da medula ossea insuficiente (ex. : apos tratamento que bloqueia a divisao celular) ou doencas do

sistema hematopoietico (responsavel pela producao das celulas sanguineas);

- desenvolvido broncoespasmo (contracao dos bronquios levando a chiado no peito) ou outras reacoes

anafilaticas (ex. : urticaria, rinites, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- gravidez e amamentacao (vide o que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao medica ou do cirurgiaodentista. Informe imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em tratamentos prolongados, seu medico deve controlar o perfil das caracteristicas do sangue, com hemogramas

frequentes, e tambem a funcao do figado e rins.

Dorflex nao deve ser utilizado concomitantemente com alcool, propoxifeno ou fenotiazinicos.

Dorflex nao deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicoticos.

Agranulocitose: induzida por dipirona e uma ocorrencia, duravel por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da

medicacao e consulte seu medico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre,

calafrios, dor de garganta, lesao na boca.

- 2 de 7 -

pancitopenia (diminuicao das celulas do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser

imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguinea ate normalizacao. Procure

imediatamente seu medico se voce tiver sinais ou sintomas, como: mal estar geral, infeccao, febre persistente,

hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando dorflex.

Choque anafilatico (reacao alergica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensiveis.

Reacoes cutaneas graves: foram relatadas reacoes cutaneas graves, como sindrome de stevens-johnson (forma

grave de reacao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo) e necrolise

epidermica toxica (quadro grave, onde uma grande extensao de pele comeca a apresentar bolhas e evolui com

areas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se voce desenvolver sinais

ou sintomas tais como: erupcoes cutaneas muitas vezes com bolhas ou lesoes da mucosa, o tratamento deve ser

descontinuado imediatamente e nao deve ser retomado. Devera ser acompanhado cuidadosamente quanto as

reacoes da pele, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reacoes anafilaticas / anafilactoides (reacao alergica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes

sensiveis): em particular, ha um risco especial em desenvolver reacoes anafilactoides severas se voce tem: asma

analgesica (crise provocada pelo uso de analgesicos) ou intolerancia analgesica do tipo urticaria-angioedema

(quadro de erupcao na pele com inchaco em regiao subcutanea ou em mucosas, geralmente de origem alergica)

(vide quando nao devo usar este medicamento? ); asma bronquica, particularmente aqueles com

rinossinusite poliposa (inflamacao cronica da mucosa nasossinusal com polipos) concomitante; urticaria cronica

(erupcao na pele, geralmente de origem alergica, que causa coceira); intolerancia ao alcool; intolerancia a

corantes (ex. : tartrazina) ou a conservantes (ex. : benzoatos).

Informe ao seu medico se voce tem alguma alergia.

A administracao de dipirona pode causar reacoes isoladas de queda da pressao sanguinea (vide quais os males

que este medicamento pode me causar? ).

Caso voce tenha reducao das funcoes dos rins ou do figado, e recomendado que seja evitado o uso de altas doses

de dorflex, visto que a taxa de eliminacao de dipirona e reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condicoes gerais de saude comprometidas, possivel insuficiencia na funcao renal e hepatica

deve ser levada em consideracao.

Lesao hepatica induzida por drogas

casos de hepatite (inflamacao do figado) aguda de padrao predominantemente hepatocelular (celulas do figado)

foram relatados em pacientes tratados com dipirona com inicio de alguns dias a alguns meses apos o inicio do

tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepaticas sericas (enzimas do figado) elevadas com ou sem

ictericia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reacoes de hipersensibilidade

(alergia ou intolerancia) a drogas (por exemplo, erupcao cutanea (alteracao na pele), discrasias sanguineas

(alteracoes no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de celulas no sangue chamado eosinofilo)) ou

acompanhadas por caracteristicas de hepatite (inflamacao do figado) autoimune. A maioria dos pacientes se

recuperou com a descontinuacao do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada

progressao para insuficiencia hepatica (reducao da funcao do figado) aguda com necessidade de transplante

hepatico (transplante de figado).

O mecanismo de lesao hepatica (lesao do figado) induzida por dipirona nao esta claramente elucidado, mas os

dados indicam um mecanismo imuno-alergico.

Os pacientes devem ser instruidos a entrar em contato com seu medico caso ocorram sintomas sugestivos de

lesao hepatica (lesao do figado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a funcao hepatica

(atividade do figado) avaliada.

A dipirona nao deve ser reintroduzida em pacientes com um episodio de lesao hepatica (lesao do figado) durante

o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesao hepatica (lesao do figado) foi determinada.

Dorflex nao deve ser tomada se voce ja tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de

figado. Se voce nao tiver certeza, converse com seu medico.

Foi notificada inflamacao do figado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

dias a alguns meses apos o inicio do tratamento.

Pare de usar dorflex e contacte um medico se tiver sintomas de problemas hepaticos (do figado) (vide

quais os males que este medicamento pode me causar? ).

- 3 de 7 -

outros medicamentos e produtos:

informe o seu medico se estiver a tomar um dos seguintes:

 bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressao ou como um auxiliar para parar de fumar;

 efavirenz, um medicamento usado para tratar hiv / aids;

 metadona, um medicamento usado para tratar a dependencia de drogas ilicitas (os chamados opioides);

 valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doenca bipolar;

 tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeicao de orgaos em pacientes transplantados;

 sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressao.

Gravidez e amamentacao: recomenda-se nao utilizar dorflex durante os primeiros 3 meses da gravidez. O

uso de dorflex durante o segundo trimestre da gravidez so deve ocorrer apos cuidadosa avaliacao do

potencial risco/beneficio pelo medico. Dorflex, entretanto, nao deve ser utilizado durante os 3 ultimos meses

da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da sintese de prostaglandina, a possibilidade de

fechamento prematuro do canal arterial e complicacoes perinatais, devido a diminuicao da agregacao plaquetaria

tanto da mae quanto do recem-nascido, nao pode ser descartada. A seguranca de dorflex durante a

amamentacao nao esta estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentacao deve ser

evitada ate 48 horas apos o uso de dorflex.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusao mental com a administracao do produto. Deve ser

considerada, possivel insuficiencia na funcao dos rins e figado.

Outros grupos de risco: devido a orfenadrina, dorflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com os

seguintes disturbios do coracao: taquicardia, arritmias cardiacas, insuficiencia coronaria ou descompensacao

cardiaca.

Caso voce apresente deficiencia de protrombina (elemento da coagulacao do sangue), a dipirona pode agravar a

tendencia a hemorragia.

Alteracoes na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas: dorflex pode prejudicar a capacidade do

paciente para o desempenho de atividades como operar maquinas ou conduzir veiculos.

Interacoes medicamentosas

propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propofixeno pode causar confusao, ansiedade e tremores.

Fenotiazinicos: os fenotiazinicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal,

causando tanto diminuicao quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual

diminuicao da temperatura corporal causada por fenotiazinicos.

Antipsicoticos: agentes anticolinergicos, como a orfenadrina, nao controlam a discinesia tardia (movimentos

involuntarios) associada ao uso prolongado de antipsicoticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas

neurologicos envolvidos na coordenacao dos movimentos (de liberacao extrapiramidal) associados a estas

drogas.

Inducao farmacocinetica de enzimas metabolizadoras:

a dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo cyp2b6 e cyp3a4.

A co-administracao de dipirona com substratos do cyp2b6 e/ou cyp3a4, como bupropiona, efavirenz,

metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma reducao nas concentracoes plasmaticas destes

medicamentos.

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de cyp2b6 e/ou cyp3a4 sao administrados

concomitantemente; a resposta clinica e/ou os niveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento

terapeutico do medicamento.

Valproato: a dipirona pode diminuir os niveis sericos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar

em eficacia potencialmente diminuida do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clinica (controle

das convulsoes ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos niveis sericos de valproato, conforme

apropriado.

- 4 de 7 -

adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinacao deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do acido acetilsalicilico na agregacao plaquetaria, quando tomado

concomitantemente. Portanto, esta combinacao deve ser usada com cautela em pacientes que tomam acido

acetilsalicilico em baixas doses para protecao cardiovascular.

Medicamento-alimento: nao ha dados disponiveis ate o momento sobre a administracao concomitante de

alimentos e dorflex.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferencias em testes laboratoriais que utilizam

reacoes de trinder (por exemplo: testes para medir niveis sericos de creatinina, triglicerides, colesterol hdl e

acido urico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dorflex deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30oc).

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas do medicamento: liquido limpido, incolor a amarelado e odor caracteristico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe

alguma mudanca no aspecto do medicamento, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

6. Como devo usar este medicamento?

Siga as instrucoes abaixo para utilizar este medicamento:

figura 1: coloque o frasco na posicao vertical com a tampa para o

lado de cima, gire-a ate romper o lacre.

Figura 2: vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata

levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Cada 1 ml = 30 gotas.

Posologia: 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Nao ultrapassar estes limites.

- 5 de 7 -

nao ha estudos dos efeitos de dorflex administrado por vias nao recomendadas. Portanto, por seguranca e

para eficacia deste medicamento, a administracao deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientacao do

farmaceutico. Nao desaparecendo os sintomas, procure orientacao de seu medico ou cirurgiao-dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicacao respeitando sempre os horarios e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de duvidas, procure orientacao do farmaceutico, de seu medico ou cirurgiao-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As frequencias das reacoes adversas estao listadas a seguir de acordo com a seguinte convencao:

reacao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reacao desconhecida (nao pode ser estimada a partir dos dados disponiveis).

Disturbios cardiacos: sindrome de kounis (aparecimento simultaneo de eventos coronarianos agudos e reacoes

alergicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alergico e angina alergica), reducao ou aumento do

ritmo cardiaco, arritmias cardiacas, palpitacoes.

Disturbios do sistema imunologico: choque anafilatico e reacoes anafilaticas/anafilactoides, que podem se

tornar graves e com risco de vida, as vezes fatal. Estas reacoes podem ocorrer mesmo apos dorflex ter sido

utilizado previamente em muitas ocasioes sem complicacoes. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas

mucosas (como: coceira e/ou ardencia, ardor, vermelhidao, urticaria, inchaco), falta de ar e, menos

frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticaria generalizada,

angioedema grave (ate mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contracao dos bronquios levando a

chiado no peito), arritmias cardiacas, queda da pressao sanguinea (algumas vezes precedida por aumento da

pressao sanguinea) e choque circulatorio(colapso circulatorio em que existe um fluxo sanguineo inadequado para

os tecidos e celulas do corpo). Em pacientes com sindrome da asma analgesica, reacoes de intolerancia aparecem

tipicamente na forma de ataques asmaticos. Estas reacoes medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente

apos o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendencia normal e que estes eventos ocorram na primeira

hora apos a administracao.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplastica (producao de quantidade insuficiente de globulos brancos,

vermelhos e plaquetas pela medula ossea) associada ao uso de orfenadrina.

Disturbios da pele e tecido subcutaneo: erupcao fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupcoes

cutaneas)]; e, em casos isolados, sindrome de stevens-johnson (forma grave de reacao alergica caracterizada por

bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo) ou sindrome de lyell (doenca inflamatoria aguda que afeta

principalmente pele e mucosas) (vide o que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Disturbios do sangue e sistema linfatico: anemia aplastica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos

fatais, leucopenia (reducao dos globulos brancos no sangue) e trombocitopenia (reducao do numero de

plaquetas). Estas reacoes podem ocorrer mesmo apos dorflex ter sido utilizado previamente em muitas

ocasioes, sem complicacoes. Sinais tipicos de agranulocitose incluem lesoes inflamatorias na mucosa (ex. :

orofaringea, anorretal, genital), inflamacao na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou

recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibioticos, os sinais tipicos de agranulocitose

podem ser minimos. Sinais tipicos de reducao do numero de plaquetas incluem maior tendencia para

sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpureas na pele e membranas mucosas.

- 6 de 7 -

disturbios vasculares: reacoes de queda na pressao sanguinea isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente apos a

administracao, reacoes de queda na pressao sanguinea transitorias isoladas; em casos raros, estas reacoes

apresentam-se sob a forma de queda critica da pressao sanguinea.

Disturbios renais e urinarios: em casos muito raros, especialmente em pacientes com historico de doenca dos

rins, pode ocorrer agravamento funcao dos rins (insuficiencia renal aguda), em alguns casos com diminuicao ou

ausencia da producao de urina (oliguria ou anuria), ou perda de proteina atraves da urina. Em casos isolados,

pode ocorrer inflamacao nos rins (nefrite intersticial). Coloracao avermelhada pode ser observada algumas vezes

na urina.

Disturbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Disturbios hepatobiliares

lesao hepatica (lesao do figado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamacao do figado),

ictericia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepaticas (enzimas do figado) podem ocorrer com

frequencia desconhecida (vide o que devo saber antes de usar este medicamento? ).

Pare de usar dorflex e imediatamente contacte um medico se voce vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

nausea ou vomito, febre, sensacao de cansaco, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,

aparecimento da cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupcao na pele ou dor na parte

superior do estomago. Esses sintomas podem ser sinais de lesao hepatica (do figado) (vide o que devo saber

antes de usar este medicamento? ).

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuicao da sudorese, retencao ou hesitacao urinaria (atraso na passagem

da urina), visao borrada, dilatacao da pupila, aumento da pressao intraocular, fraqueza, enjoos, vomitos, dor de

cabeca, tonturas, prisao de ventre, sonolencia, reacoes alergicas, coceira, alucinacoes, agitacao, tremor, irritacao

gastrica. Nao frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusao mental. Estas reacoes

adversas podem ser normalmente eliminadas pela reducao da dose.

Em doses toxicas podem ocorrer, alem dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenacao dos

movimentos), disturbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos liquidos ou solidos, pele seca e quente, dor ao

urinar, diminuicao dos movimentos peristalticos intestinais, delirio e coma.

Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reacoes indesejaveis pelo

uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servico de atendimento.

9. O que fazer se alguem usar uma quantidade maior do que a indicada deste

medicamento?

A orfenadrina e uma droga potencialmente toxica e ha relatos de mortes associadas a superdose (ingestao de 2 a

3 g de uma so vez). Efeitos toxicos podem ocorrer rapidamente em 2 horas, em intoxicacao aguda, com

convulsoes, arritmias cardiacas e morte.

Apos superdose aguda com dipirona, foram registradas reacoes como: nauseas, vomito, dor abdominal,

deficiencia da funcao dos rins/insuficiencia dos rins aguda (ex. : devido a nefrite intersticial) e, mais raramente,

sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolencia, coma, convulsoes) e queda da pressao sanguinea

(algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardiacas (taquicardia). Apos a administracao de

doses muito elevadas, a excrecao de um metabolito inofensivo (acido rubazonico) pode provocar coloracao

avermelhada na urina.

A cafeina tem acao estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatorios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais

orientacoes.

Dizeres legais

siga corretamente o modo de usar, nao desaparecendo os sintomas, procure orientacao medica.

Ms 1.8326.0354

- 7 de 7 -

farm. Resp. : ricardo jonsson

crf-sp: 40.796

sanofi medley farmaceutica ltda.

Rua conde domingos papaiz, 413 - suzano sp

cnpj 10.588.595/0010-92

industria brasileira

 marca registrada

ib280121

esta bula foi aprovada pela anvisa em 08/03/2021.

Anexo b

historico de alteracao para a bula

dados da submissao eletronica dados da peticao/notificacao que altera bula dados das alteracoes de bulas

data do

expediente

no. Expediente assunto data do

expediente

no.

Expediente

assunto data da

aprovacao

itens de bula versoes

(vp/vps)

apresentacoes

relacionadas

20/09/13 0797692/13-5

(10458) 

medicamento

novo  inclusao

inicial de texto de

bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este

medicamento pode me

causar?

Vp

300 mg/ml + 35

mg/ml

+ 50 mg/ml sol or

ct

fr vd amb x 20 ml

18/06/14 0485306/14-7

(10451) -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

6. Interacoes

medicamentos

9. Reacoes adversas

vp

300 mg/ml + 35

mg/ml

+ 50 mg/ml sol or

ct

fr vd amb x 20 ml

24/03/16 1406722/16-6

10451) -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica sem alteracao vp

300 mg/ml + 35

mg/ml

+ 50 mg/ml sol or

ct

fr vd amb x 20 ml

24/06/16 1978580/16-1

10451 -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica sem alteracao vp

300 mg/ml + 35

mg/ml

+ 50 mg/ml sol or

ct

fr vd amb x 20 ml

30/08/2016 2235357/16-7

10451 -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

1. Para que este

medicamento e

indicado?

2. Como este

medicamento funciona?

3. Quando nao

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este

medicamento?

5. Onde, como e

por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo usar

estemedicamento?

7. O que devo

fazer

quando eu me esquecer

de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este medicamento

pode me causar?

9. O que fazer se

alguem usar uma

quantidade maior que a

indicada deste

medicamento?

Vp

300 mg/ml + 35

mg/ml

+ 50 mg/ml sol or

ct

fr vd amb x 20 ml

09/09/2016 2265803/16-3

10451 

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

1. Para que este

medicamento e

indicado?

2. Como este

medicamento

funciona?

3. Quando nao

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este

medicamento?

5. Onde, como e

por

quanto tempo posso

guardar este

medicamento?

6. Como devo

usar

estemedicamento?

7. O que devo

fazer

quando eu me

esquecer de usar este

medicamento?

8. Quais os males

que este medicamento

pode me causar?

9. O que fazer se

alguem usar uma

quantidade maior que

a indicada deste

medicamento?

Vp

300 mg/ml + 35

mg/ml

+ 50 mg/ml sol or

ct

fr vd amb x 20 ml

19/01/2017 0099427/17-8

10451 

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de texto

de bula  rdc 60/12

nao se aplica nao se aplica nao se aplica nao se aplica

1. Para que este

medicamento e

indicado?

3. Quando nao

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de usar

este

medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este

vp

300 mg/ml + 35

mg/ml

+ 50 mg/ml sol or

ct

fr vd amb x 20 ml

medicamento pode me

causar?

03/10/2019 2323584/19-5

10451 -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de

texto de bula  rdc

60/12

26/09/2019

29/03/2019

2263412/19-6

0291712/19-2

11005 - rdc

73/2016 - novo -

alteracao de razao

social do local de

fabricacao do

medicamento

1440 -

medicamento

novo -

solicitacao de

transferencia de

titularidade de

registro

(incorporacao de

empresa)

17/06/2019 dizeres legais vp

300 mg/ml + 35

mg/ml + 50 mg/ml

sol or ct fr vd

amb x 20 ml

03/07/2020 2134781/20-6

10451 -

medicamento

novo  notificacao

de alteracao de

texto de bula  rdc

60/12

nao se

aplica nao se aplica nao se aplica nao se

aplica

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

Dizeres legais

vp

300 mg/ml + 35

mg/ml + 50 mg/ml

sol or ct fr vd

amb x 20 ml

- -

10451

medicament

o novo -

notificacao de

alteracao de

texto de bula 

publicacao no

bulario rdc

60/12

- -

10451

medicamen

to novo -

notificacao de

alteracao de

texto de bula

 publicacao

no bulario

rdc 60/12

-

4. O que devo saber

antes de usar este

medicamento?

8. Quais os males que

este medicamento

pode me causar?

Vp

35 mg/ml + 300

mg/ml + 50 mg/ml

sol or ct fr vd

amb x 20 ml

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